골관절염 유전자치료제인 국산 신약 '인보사' 2액의 주성분이 처음부터 연골세포가 아닌 신장세포였으며, 15년 동안 이를 잘못 알고 있었다는 코오롱생명과학의 주장에 대해 시민단체들의 비판이 줄을 잇고 있다.
인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 "지난 17년 동안 연구와 임상시험을 거듭하면서도 세포가 바뀐 것을 몰랐다는 주장은 납득하기 어렵다"면서 "2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 것은 STR검사나 핵형검사로만으로도 충분히 확인이 가능한 사실"이라고 했다.
이어 "만약 코오롱의 주장처럼 세포가 바뀐 것을 몰랐다면 기본적인 성분 확인조차 제대로 하지 못했다는 것"이라고 했다.
경제정의실천시민연합은 "식품의약품안전처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 인보사 성분이 잘못 표기된지 알지 못했다"며 "이는 관리·감독을 허술하게 한 식약처의 직무유기"라고 지난 2일 주장한 바 있다.
식품의약품안전처는 인보사 수거·검사 결과, 인보사 2액의 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌, 신장세포(293세포)인 것으로 확인됐다고 지난 15일 밝혔다.
식약처는 2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았다는 점 등을 근거로 2액의 주성분을 연골세포로 판단했다고 설명했으며 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해 조사할 계획이라고 설명했다. 허가 당시에는 연골세포였으나 도중 신장세포로 바뀌었다고 판단한 것이다.
반면 코오롱 측은 "자체 STR검사 결과 비임상 단계부터 지금까지 동일한 세포를 사용한 것으로 확인됐다"며 인보사 초기 개발 과정에서 분리, 정제가 잘못돼 당초 만들려던 연골세포가 신장세포로 대체된 것으로 추정하고 있다고 주장했다.
이번 사태의 핵심은 ▲코오롱 측의 허가 서류 작성에 착오가 있었는지 ▲고의로 허가 서류를 허위작성한 것인지 ▲치료제 성분이 허가 전후로 바뀐 것인지 여부다. 이에 따라 허가 취소 및 변경 여부가 결정 날 전망이다. 코오롱의 주장처럼 2액에 들어가야 했던 연골세포가 아닌 신장세포라도 일관성 있게 효능을 발휘했다면, 허가 취소까지는 가지 않을 것이라는 관측도 있다.
코오롱생명과학은 인보사 연구·개발·시판 시 2액의 주성분이 글리코사미노글리칸(GAG)과 2형 콜라겐(collagen) 같은 물질을 다량 합생했다는 논문 및 임상시험 등을 통해 유전자도입 연골세포라고 주장해왔다. 코오롱의 인보사 관련 논문에서는 연골세포인 1액과 연골세포와 성장인자가 함유된 2액 모두 분화 시 연골세포로 분화했다고 기술되어 있다. 하지만 2액의 '연골세포'는 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다.
