식품의약품안전처는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성을 확인하기 위해 추가 연구를 지시하고 연구 결과가 나오기 전까지 사용상의 주의사항에 임부 주의 관련 문구를 넣도록 할 계획이라고 12일 밝혔다.
현호색은 수년 전부터 임신부의 음식섭취와 영양공급을 방해한다는 논란이 있어 온 성분이다. 한의학에서는 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약이지만 임부에 신중히 사용할 것을 권고하고 있다. 경희대 한의과대학의 연구에서는 황체호르몬(프로게스테론)을 감소시켜 임신 유지에 악영향을 줄 수 있다고 언급됐으며, 이 때문에 2011년 편의점 판매 허용 대상에서 까스활명수가 제외되기도 했다.
지난달 동화약품이 쥐를 대상으로 현호색의 안전성 입증을 위한 임상시험을 진행 중 부작용이 발견됐지만 식약처에 알리지 않은 것으로 드러나 논란이 됐다. 쥐를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 현호색 1000밀리그램 투여군에서 체중이 정상적으로 늘지 않고, 사료를 제대로 섭취하지 못한 것으로 나타났다.
임상시험은 지난해 진행됐지만 식약처는 최근에야 이 사실을 파악하고 동화약품으로부터 임상보고서 전문을 받아내 분석에 착수한 상태다.
식약처는 "중앙약사심의위원회 자문 결과, 현재 자료로는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성 여부를 판단하기에는 충분하지 않다"며 "임부의 경우 주의하여 복용할 필요가 있어 결과가 나오기 전까지 주의 문구를 넣을 계획"이라고 말했다. 안전성 확인을 위한 추가 연구는 생산실적 등을 근거로 품목을 선정하고 해당 제조업체가 임부 안전성 관련 연구를 실시하게 된다.
식약처는 현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항(사용상의 주의사항)에 임부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목에 대해서는 허가사항 변경지시를 통해 반영하도록 할 계획이다.
허가사항 변경 대상은 ▲까스명수에프액 ▲활명수 ▲활명수골드액 ▲까스활명수큐액 ▲까스활명수디액 ▲활명수큐액 ▲까스활명수에스액 ▲미인활명수액 ▲꼬마활명수액 ▲한신현호색액기스과립 소푸리진액 ▲한중현호색엑기스과립 ▲라모루큐정 ▲광동까스원액 ▲베나치오액 ▲베나치오키즈시럽 ▲베나치오에프액 ▲베나치오엘액 등 18개 품목이다.
