캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병 및 류마티스 관절염을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다.
트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(성분명 리툭시맙)은 캐나다에서 연간 약 2500억 원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.
셀트리온은 "지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득했다"며 "이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조 원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 완료했다"고 전했다.
캐나다 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명하고 있다. 일례로 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있으며, 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화하는 등 정책적인 지원에 나서고 있다. 캐나다 보건당국은 트룩시마의 허가에 대해서도 이례적으로 공식 트위터 계정을 통해 승인 소식을 알렸다. 또한, 최근 바이오시밀러에 대한 이해를 돕기 위한 정보 링크를 게시하는 등 바이오시밀러 처방 촉진을 위한 활동도 활발히 이어가고 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 시장에서 당사 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다"며 "캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
