지난 27일 보건복지부가 고시한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따르면, 프롤리아는 ▲골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 1년간 2회 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 적용된다. 해당 기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제 투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다.
골다공증 치료제로는 대개 경구약 형태인 비스포스포네이트 제제를 주로 사용해왔다. 하지만 비스포스포네이트 제제는 까다로운 복용 조건 때문에 치료 중단 현상이 빈번하게 발생했다.
비스포스포네이트는 매일 공복 상태에서 복용해야 하고 복용 30~60분 동안 눕지 않기, 반드시 물과 함께 복용하기 등 제한 사항이 엄격한 편이다. 반면, 프롤리아는 6개월에 1회 투여하며 복용 시 제한 사항도 크지 않다. 또한, 프롤리아의 성분인 데노수맙은 단일클론항체로 신장으로 배설되지 않아 중증 신장애 환자에서도 용량 조절 없이 사용할 수 있다.
치료 지속력 부분에서도 높은 효과가 기대된다. 골다공증은 골절 발생 전 환자가 증상 호전을 느끼지 못하기 때문에 치료 지속률이 떨어지는 경향이 있는데, 비스포스포네이트 제제는 휴약기를 가져야 하기 때문에 환자가 임의로 치료를 중단하는 경우가 잦았다.
29일 열린 암젠코리아 프롤리아 보험 급여 확대 관련 기자간담회에서 암젠코리아 심상희 전무는 "이번 급여 확대로 인해 저렴한 가격으로 좋은 효과를 볼 수 있는 치료를 받을 수 있게 됐다"라고 말했다. 1차 급여 확대 후 프롤리아의 보험상한가는 19만 원으로, 월 2만 원 수준인 비스포스포네이트에 비해 경제적이다.
프롤리아는 미국임상내분비학회(AACE) 및 호주 골다공증학회 등 해외 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있으며, 임상 연구를 통해 폐경 후 초기 또는 중등증 골다공증 환자부터 골절 고위험군 환자 모두에서 우수한 골밀도 개선과 골절 예방 효과가 확인됐다.
폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 FREEDOM 연구에서 프롤리아 투여군은 주요 골절부위인 척추 고관절 비척추 부위의 골절 발생율을 위약군대비 각각 68%, 40%, 20% 감소시켰다. 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구에서도 프롤리아 투여군은 척추와 비척추 골절 발생률은 2% 미만으로 낮게 유지하며 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.
암젠코리아 노상경 대표는 "국내 의료계와 학계로부터 프롤리아의 급여 확대 필요성이 지속적으로 제기되어왔는데, 이번 급여 확대를 통해 국내 골다공증 환자들에게 처음부터 프롤리아로 치료받을 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다.
