한국아스트라제네카 '임핀지TM(ImfinziTM, 성분명 더발루맙)'가 국내 출시 된다.
절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료는 동시적 항암 방사선 요법(CCRT) 이후 질병 진행을 관찰하는 것 외에 별다른 대안이 없었다. 하지만 4월 1일 임핀지가 출시되면, 비소세포폐암에 대한 치료 패러다임에 변화가 기대된다는 평이다.
임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 허가된 최초의 면역항암제다. '뉴잉글랜드저널 오브 메디슨지(NEJM)'에 게재된 PACIFIC 연구 결과를 근거로, 지난 2018년 12월 4일 식품의약품안전처가 임핀지의 국내 허가를 승인했다.
26개국 235개 기관에서 최소 2주기 이상 동시적 항암 방사선 요법을 받은 이후 질병 진행이 없었던 713명의 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상 3상을 진행한 연구 결과다.
연구 결과, 임핀지 치료군의 무진행생존기간의 중앙값(mPFS)은 17.2개월로, 위약군의 5.6개월보다 11.6개월 길었다. 24개월 시점에서 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 66.3%로 위약군 55.6%보다 역시 유의한 개선을 보였다. 사망 위험 또한 임핀지 치료군이 위약군보다 32% 낮았다.
임핀지 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 30.0%로, 위약군 17.8% 대비 높았다. 특히, 임핀지 치료군의 사망 혹은 원격전이 발생까지의 시간 중앙값은 28.3개월로, 위약군 16.2개월에 비해 약 12개월 길게 나타났다.
연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "PACIFIC 연구는 모든 평가지표에서 표준요법 대비 의미 있는 개선을 나타냈다. 향후 3기 비소세포폐암 패러다임을 바꿀 중요한 성과"라며 "이 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)도 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 임핀지를 유일하게 가장 높은 수준(category)으로 권고하고 있다"고 밝혔다.
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 대부분은 항암방사선 요법 이후 1년 이내에 전이나 재발을 겪고 있으며, 10명 중 8~9명의 환자는 4기로 진행된다. 절제 불가능한 3기 비소세포폐암의 5년 생존율은 15%에 지나지 않아, 표준치료 이후 치료 이점이 있는 새로운 치료에 대한 의료진과 환자의 요구가 대두돼왔다.
서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 "비소세포폐암 3기는 치료 기간 연장을 목표로 하는 4기와 달리 완치를 기대할 수 있는 마지막 병기임에도, 지난 20년 동안 표준치료보다 유의미한 생존 개선을 보인 치료제가 없어 안타까웠다"며 "항암방사선요법 이후 질병 진행 여부를 주기적으로 모니터링하는 것 외에는 마땅한 치료 방법이 없어 마음을 졸여 온 의료진과 환자들에게 임핀지가 새로운 희망을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.
