바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 온트루잔트의 판매 승인을 받았다. 미국 내 판매와 마케팅은 유럽 파트너사인 MSD가 맡게 된다.
온트루잔트의 오리지널 제품은 로슈의 허셉틴이다. 2017년 기준 전 세계 8조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이며, 그중 미국에서만 약 4조원 규모 시장을 형성하고 있다.
이로써 삼성바이오에피스는 지난 2017년 12월 심사에 착수한 지 13개월 만에 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 자가 면역 질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스의 미국 승인을 받은 바 있다.
현재 미국에서 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러로는 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 오기브리, 셀트리온과 테바의 허쥬마가 있다. 암젠과 엘러간의 칸진티와 화이자의 트라지메라는 아직 심사 중이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 판매 중인 온트루잔트를 통해 오리지널과의 동등성을 입증하기도 했다. 유방암 환자를 1년간 추적 관찰한 임상 연구에서 온트루잔트와 허셉틴의 생존율은 각각 30.1개월, 30.2개월로 유사한 결과를 보였다.
