메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다. 이번 임상을 통해 용량별 안전성을 확인했다.
뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며 기관지폐이형성증 (Bronchopulmonary Dysplasia – BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다.
기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다. 지금까지 뚜렷한 치료제가 없어 뉴모스템이 판매허가를 받는다면 전세계 의학계의 큰 관심을 받을 것으로 기대된다.
메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상 1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고 기도내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.
현재 국내서 2017년 12월부터 뉴모스템의 임상 2상을 추가 진행하고 있으며, 종료되는 대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
메디포스트 관계자는 "이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획"이라며 "통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 논의할 것"이라고 말했다.
한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정, 5년간 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받았다.
