한국릴리 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성 관절염 적응증을 허가 받았다.
한국릴리는 3일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 12월 28일 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 탈츠는 기존 국내에 허가 및 급여 적용된 성인 판상 건선과 더불어 2개 질환에 대한 적응증을 획득하게 됐다.
탈츠는 건선성 관절염의 염증반응을 유발하는 인터루킨 17A 단백질에 선택적으로 결합, 염증을 억제하는 인터루킨 17A 억제제다.
탈츠는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나, 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제(cDMARDs)(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여 할 수 있다.
윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 "건선성 관절염은 건선의 주요한 동반질환 중 하나로 국내 건선 환자의 약 13.5%가 건선성 관절염을 동반하고 있는 것으로 보고되고 있으며, 이중 생물학적 제제 사용하는 환자는 한 해에 약 200여명으로 추산된다"며 "탈츠가 건선을 겪고 있는 환자와 더불어 건선성 관절염을 동반하는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.
폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "건선성 관절염은 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 환자 중 일부는 건선까지 동반되어 이중고를 겪는 심각한 질환"이라며 "탈츠가 국내에서 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 두가지 적응증을 확보함에 따라, 보다 많은 국내 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.
탈츠 건선성 관절염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 670명 이상의 건선성 관절염 환자 대상 무작위 이중맹검 위약 비교 연구인 SPIRIT-P1과 SPIRIT-P2 임상시험을 통해 확인됐다.
SPIRIT-P1 연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs)를 사용한 경험이 없고, 부종 및 압통 관절 수가 3개 이상이며 6개월 이상 지속되는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다.
연구 결과, 0주차에 탈츠 160밀리그램 투여 후 매 4주마다 80밀리그램씩 투여한 환자 중 24주차에 베이스라인 대비 질병 활성도의 20% 개선을 의미하는 ACR20에 도달한 비율은 약 58%로 위약군(30%)에 비해 유의하게 높았다.
SPIRIT-P2 연구에서는 1개 또는 2개의 TNF-α 억제제를 사용했으나 치료에 실패한 경험이 있으면서 부종 및 압통 관절 수가 3개 이상이고, 6개월 이상 활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 탈츠의 임상적 유효성을 위약과 대조했다.
0주차에 탈츠 160밀리그램 투여 후 매 4주마다 80밀리그램씩 투여한 환자군의 ACR20 도달율은 24주차에 53%, 위약군은 20%로 유의한 차이를 보였다.
심각한 이상반응은 탈츠를 매 4주 투여한 환자군과 위약군 모두 약 3%로 나타났다. SPIRIT-P2 연구에서 탈츠를 매 4주마다 24주간 투여한 건선성 관절염 환자에게 52주까지 계속 투여를 유지한 결과, 68% 환자가 ACR20에 도달했다. 24주까지 위약을 투여했던 환자에게 탈츠를 매 4주마다 투여해 52주까지 관찰했을 때도 61% 환자가 ACR20을 달성했다. 연구 기간 동안 나타난 대부분의 이상반응은 경증-중등도 수준이었으며, 주사부위반응, 상기도감염 등이었다.
