삼성바이오에피스는 유방암 환자를 5년간 추적 관찰하는 임상 중 최초 1년간의 결과로, 바이오시밀러 온트루잔트와 오리지널 의약품 허셉틴의 생존율이 유사하게 확인됐다고 밝혔다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며, 한국에서는 삼페넷으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.
김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획"이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지 시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS: San Antonio Breast Cancer Symposium)' 중 8일 포스터 세션 발표를 통해 이번 임상 결과를 공개했다.
임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로, 6개월마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.
바이오 의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있다. 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체 의존적 세포 독성(ADCC: Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치 간 변화가 포함됐다.
ADCC는 HER2가 과발현되는 암세포에 면역 세포가 살상 기능을 발휘하도록 하는 기전으로, 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 ADCC가 낮은 허셉틴을 구분하여 추적 1년간의 무사건 생존율(EFS: Event-free survival) 2)과 전체 생존율(OS: Overall survival) 3)을 비교 발표했다. 무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.
