건강보험심사평가원은 5일 서울 강남구 GS타워에서 '혁신 의료 기술 규제 혁신 심포지엄'을 주최했다.
박성호 서울아산병원 영상의학과 교수(대한영상의학회 임상연구네트워크 이사)는 "충분한 임상적 효과(clinical utility)를 인정받아 보험 항목으로 등재된 AI 의료 기기는 전 세계 어디에도 없다"고 했다.
박성호 교수는 의료용 AI 소프트웨어 보험 등재 이슈는 더 이상 논란거리가 아니라고 강조했다. 박 교수는 "의료용 AI 소프트웨어는 환자를 낫게 하는 데 직접 도움을 주기보다 의료진의 의료 행위를 간접적으로 돕는 형태"라며 "공급자의 비용 절감을 위한 의료 기기에 보험을 적용하는 것은 적절하지 않다는 것이 중론"이라고 했다.
박성호 교수는 "미국 공공 보험 당국인 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 AI 의료 기기를 사용한 의료 행위에 대해 '임상적 효과가 크지 않다'는 이유로 보험 등재를 하지 않았다"고 설명했다. 영국 국민 건강 서비스(NHS)도 "환자에게 나타나는 임상 효과 개선이 있어야 보험 급여가 가능하다"는 입장이다.
박성호 교수는 "대부분 AI 의료 기기는 신의료 기술이라기보다 기존 의료 기술을 다른 방식으로 운용하도록 한다"고 했다. 가령, 현재 보험 제도는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 자료를 영상의학과 전문의가 보느냐, 비영상의학과 전문의가 보느냐에 따라 전문성에 따른 차등 수가를 지급한다. 박 교수는 "AI 의료 기기를 사용해 전문의의 판독 이전에 응급 환자의 순위를 분류할 수는 있겠으나 이는 병원 운영을 개선하는 방식 중 하나"라고 했다.
박성호 교수는 '근거 중심 의학이 의료 혁신의 걸림돌이 된다'는 정지훈 경희사이버대학교 미디어커뮤니케이션학과 교수의 주장도 반박했다. 정 교수는 심포지엄 첫 세션에서 "혁신 기술이 기존 임상 증거 수준을 맞추려다 보면 지나치게 많은 시간이 소요된다"며 근거 중심 의학 체계가 예외 사례의 진입을 거부한다고 지적했다.
박성호 교수는 "의료 현장에서 빅 데이터를 활용하던 초기 단계에는 근거 중심 의학이 데이터 중심 의학의 대척점에 있는 것으로 생각하던 때도 있었다"고 했다. 그러나 판독의 정확성, 알고리즘 편향 등의 문제가 지적되며 구체적인 임상 환경이 명시된 경우에만 AI 의료 기기의 효과성을 평가할 수 있게 됐다는 것이 박 교수의 설명이다.
박성호 교수는 "빅 데이터를 활용한 AI 의료 기기는 기존 의료 기술에 도움을 주는 한 가지 도구"라며 "보험 등재를 위한 가이드라인도 의료 행위 보완의 측면에서 접근해야 할 것"이라고 말했다.
