23일 특허청에 따르면, 특정 약물에 더 유효하게 반응하는 대상 환자군을 의약용도 발명 구성으로 인정하는 예규 개정안이 이르면 2019년 2월부터 시행된다.
기존 의약용도 발명은 2015년 대법원 판결에 따라 '투여 용량, 투여 용법'을 청구 범위에 기재할 경우 이를 특허 보호 범위로 인정하고 있다. 개정이 이뤄지면 특허 보호 범위에 '특정 환자군'이 새롭게 포함된다. 같은 성분을 가진 치료제라도 특정 환자군에 따라 그 효과성이 현저히 차이 날 경우 특허를 획득할 수 있게 되는 것.
가령 신약 A가 특정 유전자 B를 가진 환자군에게만 어떤 부작용이 나타나고 유전자 B가 없는 환자군에게는 약리적 효과성이 현저하다면, 제조사는 '유전자 B가 없는 환자군'을 청구 범위로 특정해 신약 A의 의약용도 발명 특허를 신청할 수 있다.
현행 제도하에서는 맞춤 의학용 표적 치료제 기술이 개발되어도 관련 특허 심사 기준이 없어 심사관이 특허 여부를 판단하기 어려웠다. 대표적인 표적 치료제인 허셉틴도 특정 환자군에 대한 효과성을 인정하는 용도 특허가 아닌 항체 신약로서 물질 특허로 등록됐던 상황.
신원혜 특허청 특허심사제도과 서기관은 "구체적인 개정 사항은 산업계 및 전문가 의견 수렴을 거쳐 확정될 예정"이라고 밝혔다. 신 서기관은 "개정안이 통과하면 임상 3상을 통과하지 못한 신약도 환자군을 특정해 새로이 특허로 인정받을 수 있을 것"이라고 설명했다.
