테믹시스는 글로벌 제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 제픽스(성분명 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 비리어드(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량 신약)다.
셀트리온은 2016년부터 테믹시스 개발에 착수해 지난 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.
셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년(2019년) 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 미국의 비싼 약가와 보험 구조로 제대로 의약품을 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널보다 합리적인 가격의 고품질 화학 치료제를 공급해 시장을 선점하겠다는 전략이다. 또 세계보건기구(WHO)를 비롯해 글로벌 펀드, 미국 국제개발처(USAID) 등 세계 주요 HIV 치료제 조달 기관에도 진출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마 및 후속 제품인 트룩시마, 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다"며 "이번 테믹시스의 미국 승인을 바탕으로 에이즈 환자에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조 원으로 추산된다. 테믹시스는 이 중 약 3조3000억 원 규모로 형성된 길리어드의 트루바다(성분명 테노포비르/엠트리시타빈)와 시장에서 경쟁하게 된다.
특히 테믹시스의 테노포비어+라미부딘 복합 성분은 WHO가 지정한 HIV 감염 예방 약제에 해당돼 관련 적응증을 추가로 획득할 기회가 생겼다. WHO는 테노포비어 단독 요법, 테노포비어+라미부딘 복합 요법, 테노포비어+엠트리시타빈 복합 요법을 HIV 예방약 성분 지정하고 있다. 이 가운데 미국에서 HIV 예방 요법 적응증을 획득한 약물은 길리어드 트루바다가 유일하다.
테믹시스 허가는 셀트리온그룹이 글로벌 제약 바이오 기업으로 도약하기 위해 추진하는 글로벌 케미컬 프로젝트의 첫 합작품이다. 셀트리온이 개발 및 허가를, 셀트리온제약이 생산을 맡고 있으며, 미국 유통 및 판매는 협의 중인 것으로 알려졌다.
한편, 테믹시스 미국 허가 소식에 셀트리온과 셀트리온제약 주가가 오후에 급상승했다. 코스피 시장에서 셀트리온은 전일 대비 5000원(2.23%) 상승한 22만9000원, 코스닥 시장에서 셀트리온제약은 5400원(8.41%) 상승한 6만9600원으로 각각 장을 마감했다.
