대한골대사학회가 실시한 설문 조사 결과 5070 여성 10명 중 7명은 골다공증 검진 경험이 아예 없는 것으로 나타났다. 더욱 문제는 골다공증 환자 50%는 치료를 받지 않거나 중단한 것으로 확인됐다.
사실 골다공증 초기에는 자각 증상이 거의 없어 치료 필요성을 못 느낀다. 그러다 보니 병원 방문이 번거로운 것도 있고 약을 처방 받아도 약물 복용법이 여간 까다로운게 아니어서 치료가 제대로 이뤄지지 않는 것이 현실이다.
현재 국내 골다공증 환자에게 처방되는 약은 대부분 먹는 약(경구용)이다. 그 가운데 비스포스포네이트(BP) 계열 치료제가 가장 많이 사용되고 있는데 예방 효과가 제한적이고 복용법이 번거롭다. 매일 공복 상태에서 복용해야 하고, 복용 후 바로 눕지 못하는 등 움직임에도 제한이 있다. 환자가 약을 먹다 중단하는 이유다.
이를 놓고 1년 전 국내 제약사가 판권을 완전 인수한 골다공증 치료제가 주목을 받은 바 있다. 바로 대웅제약의 졸레드론산.
졸레드론산과 기존 골다공증 치료제의 가장 차이점은 먹는 형태가 아닌 주사 형태라는 것. 1년에 단 한 번의 주사로 골다공증 골절 예방부터 치료까지 가능한 것이 특징이다.
특히 1년에 단 한 번의 주사로 효과를 볼 수 있다는 점과 국민건강보험 급여 적용으로 치료비가 저렴하다는 점이 현장에서 높은 장점으로 꼽혔다. 그러다 보니 매출도 가볍게 100억 원을 돌파한 상태.
산도스에서 대웅제약으로
대웅제약에서 만난 최진규 졸레드론산 PM은 졸레드론산 가능성을 대웅제약이 높이 평가했다고 설명했다. 졸레드론산은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐경 후 골다공증 치료 목적으로 연 1회 5밀리그램, 예방 목적으로 2년에 1회 5밀리그램의 정맥 주사로 승인을 받았다. 이 외에도 남성 골다공증 치료, 골다공증 대퇴골 골절 후 새로운 골절 예방 등의 광범위한 적응증을 가지고 있다.
특히 1년마다 5밀리그램을 3년간 정맥 주사한 연구(HORIZON-PFT)를 통해 골밀도는 증가하고 척추 골절, 대퇴골 골절 등은 감소하는 효과를 입증했다. 최진규 PM은 "2016년 AACE(미국 임상내분비전문의협회) 가이드라인에서 '중등도 골절 위험군과 골다공증성 골절 이력이 있거나 위험 요소가 있는(스테로이드 장기 복용, 낮은 T-score, 낙상 고위험군 등) 고위험군 환자' 모두에게 비스포스포네이트 계열 중에서는 유일하게 1차로 권고된 약물이 졸레드론산"이라고 강조했다.
대웅제약의 졸레드론산 평가 예측은 맞아 떨어지고 있다. 실제로 졸레드론산 매출이 허가권을 인수하기 전보다 가파르게 상승하고 있기 때문이다.
최진규 PM은 "허가권 인수 전인 2017년 2분기 매출이 26억 원 수준이었으나 대웅제약이 인수한 뒤인 2018년 2분기에는 매출이 32억 원 수준으로 상승했다"며 "현재 100억대 블록버스터 제품을 넘어 비스포스네이트 계열 제품 중 1위를 달성했다"고 밝혔다.
"졸레드론산 어떻게 처방받아요?"
승승장구하고 있는 졸레드론산은 올해 8월과 10월 두 차례에 걸쳐 국민건강보험 급여가 인정되면서 환자 접근성이 훨씬 용이해졌다.
국내외 임상 진료 지침과 임상 연구 문헌, 전문가 의견 등을 참고해 졸레드론산은 8월 1일부로 투여 대상과 횟수가 확대됐다. 투여 대상은 과거 65세 이상 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 1개 이상 또는 척추골절 2개 이상인 환자에서 현행 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우로 넓어졌고, 투여 횟수는 추가 2회(총3회)까지 인정되는 과거 조건에서 투여가 계속 필요하다면 총 6회까지 인정하는 것으로 확대됐다.
글루코코르티코이드(스테로이드) 투여 환자의 요양 급여도 추가로 인정됐다. 대상은 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 프레드니솔론(prednisolone)을 총 450밀리그램 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성(T-score -1.5 이하), 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 (Z-score -3.0이하) 급여가 인정됐다.
그런데도 임상 현장에서의 인지도는 높지 않다는 게 최진규 PM의 설명이다. 최진규 PM은 "졸레드론산이 전문 의약품이다 보니 환자가 선제적으로 선택하기 어렵고, 도입 4년째다 보니 많이 알려지지 않은 측면도 있다"고 말했다.
실제로 기존 골다공증 치료제를 처방 받는 환자가 졸레드론산을 처방 받으려면 절차가 복잡하다. 골다공증 환자로서 치료제를 처방받고 있음에도 다시 DEXA(이중 에너지 방사선 흡수 계측법)를 매년 찍어야 한다. 그러다 보니 환자의 인지도와 병의원에서의 지속적인 관리가 쉽지 않아 장벽이 높은 셈이다.
하지만 골다공증 환자는 졸레드론산에 대한 니즈가 있는 것으로 나타났다. 이는 매년 늘어나는 졸레드론산 매출이 증명하고 있다. 실제로 주변 골다공증 환자도 "그런 약이 있었냐", "졸레드론산은 어떻게 처방받아야 하느냐" 등의 호기심을 나타내기도 했다.
최진규 PM은 "졸레드론산은 1년에 1회 주사만으로 골다공증 치료와 예방을 할 수 있다는 장점과 건강보험 급여 확대 적용을 통해 경쟁약 대비 가격 메리트도 있다" 며 "2019년 졸레드론산 매출이 200억 원을 넘어 비스포스포네이트 시장 내 확고한 1위를 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.
