9일 식약처는 경피용 BCG 백신 회수 배경 및 안전성 등에 대한 설명 자료를 통해 "유독성 물질로 알려진 비소는 음용수 등 일상에서 접하는 식품에도 낮은 농도로 존재하는 것"이라며 지나친 공포감 확산을 우려했다.
식약처에 따르면, 회수 대상인 백신에서 검출된 비소 최고량은 0.26피피엠(0.039마이크로그램)으로 국제 가이드라인에서 제시하는 주사제의 1일 허용 노출량인 1.5마이크로그램(체중 5킬로그램 기준)의 38분의 1에 해당하는 양이다.
국제 가이드라인이 정한 1일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 반면, BCG 백신은 평생 1회만 접종하고, 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식으로 투여해 피부에 들어가는 양은 극소량이라는 것. 식약처는 "미국 독성 물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다"고 설명했다.
비소는 음용수에도 낮은 농도로 존재한다. 일반적인 물 한 잔(100밀리리터)의 비소 함량 기준치는 0.01피피엠이다. 식약처는 "해당 백신에서 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.
다만 이번 회수 조치는 품질 기준 관리 차원에서 이뤄졌다. 식약처는 "품질 기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 한다"며 "우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하기 위해 위해성이 없다고 판단하고도 회수 조치를 내린 것"이라고 밝혔다. 현재 대한민국 및 일본 약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소 기준은 0.1피피엠이다.
식약처는 일본의 검사와는 별개로 해당 제품에 대해 자체적인 검사를 실시 중이다. 더불어 제조(수입)사의 품질 관리를 통해 검증하던 첨부용제도 향후 품질 검사 방안을 마련할 계획이다.
식약처는 "해당 첨부 용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하나, 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원 또는 예방접종도우미 사이트로 신고해달라"고 당부했다.
