회수 조치 대상은 광동제약이 삼성제약(경기도 화성시 소재)에 제조 의뢰한 아루센주 주사제 전 제품이다.
이물 검출과 관련해 식약처는 삼성제약을 대상으로 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사 중이다. 식약처는 관련 규정 위반이 확인되는 경우, 행정 처분 등의 조치를 취할 예정이다.
식약처는 향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발 방지 등 개선 사항 조치가 완료될 때까지 해당 제품을 판매 중지할 방침이다.
식약처 측은 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.
