30일(현지 시간) 미국 임상 시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 SB12 임상 1상 계획이 공개됐다.
공개된 임상 1상 계획에 따르면 삼성바이오에피스는 독일에서 임상을 진행하며 건강한 성인 240명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인하게 된다. 임상은 2019년 4월 종료될 예정이다.
초고가 희귀 질환 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발해 국내에는 한독이 판매하고 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제와 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 사용된다.
비급여 기준 1병(1바이알) 가격은 약 600만 원으로 1년간 투약할 경우 약 5억 원에 육박한다. 국내에서는 사전 승인 제도를 통해 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에 대한 국민건강보험이 적용됐다.
건강보험심사평가원이 사전에 승인해야 보험을 적용받을 수 있는 사전 승인 제도를 통해 최근 2명의 환자는 솔리리스 보험 적용을 받았지만 다른 2명의 환자는 보험 적용을 승인받지 못한 바 있다.
현재 솔리리스 바이오시밀러는 글로벌 제약사 암젠과 국낸 제약사 이수앱지스가 개발 중이다. 이 가운데 암젠의 개발 속도가 가장 빠르다.
한편, 삼성바이오에피스는 SB12 상업화에 성공할 경우 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스와 휴미라 바이오시밀러 임랄디 등 총 7개 바이오시밀러를 보유하게 된다.
