G-CSF는 항암 치료 과정에서 나타나는 호중구 감소증을 치료하기 위한 약물로 과립 세포군 촉진 인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라는 치료 보조제이다.
이는 항암 화학 요법 환자와 골수 이식 환자 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나로, G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠 뉴라스타(pegylated G-CSF, 상품명 Neulasta)이다.
바이오베터는 기존 재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징으로 한다.
또 바이오베터는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있는 장점이 있다. 현재 미국과 유럽 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여하고 있다.
슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제 특허가 출원돼 있으며 두 회사는 최대한 빠른 기간 내에 신약 임상 허가(IND)를 신청하기로 합의했다.
G-CSF 바이오베터는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 짧은 반감기와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 약효 감소를 개선한 것을 장점으로 하고 있다. 또 뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물 동태로 인하여 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료 효과가 기대되며, 제조 과정이 경쟁 제품보다 용이하여 제조 원가가 저렴할 것으로 예상된다.
아울러 기존 시판 제품과 달리 호중구 수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치까지만 올리는 것을 특징으로 갖고 있어 호중구 수치의 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다.
이러한 장점을 바탕으로 두 회사는 개발 역량을 집중해 대량 생산 공정을 확립하고 GLP-Toxicity 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명하여 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출을 목표로 한다.
두 회사는 G-CSF 바이오베터 공동 개발을 시작으로 향후 지속적인 바이오 신약 산업에 공동으로 투자하기로 합의했다. 화일약품은 국내 최고 신약 개발 전문 회사로 성장하고 있는 크리스탈지노믹스의 계열사다.
크리스탈지노믹스가 그 동안 축적한 기술력과 노하우를 활용, 바이오 분야의 신약 개발을 위한 투자를 지속적으로 수행해 나감으로써 기존의 원료 사업 및 제네릭 원료 R&D에서 벗어나 바이오 신약 개발 분야로 사업 영역을 확대해 나갈 계획이다.
