대웅제약은 4일 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 나보타 임상 시험 계획(CTA: Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 밝혔다.
대웅제약의 이번 중국 임상 계획 자진 회수는 나보타 생산 1공장으로 신청했던 것을 생산량이 9배 큰 규모를 가진 2공장으로 변경하기 위해서다.
대웅제약 관계자는 "나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했었으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산 케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 결정했다"며 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것" 이라고 말했다.
나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년(2019년) 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 미간주름의 개선 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목 허가를 획득했고, 나보타 공장은 미국 FDA cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다.
또 지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타 생물학적 의약품 품목 허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.
