특히 의약품 선진국인 미국이나 유럽에 진출하기 위해서는 의약품 생산 공장이 규제 기관의 까다로운 기준을 통과해야 한다. 제약 바이오 공장이 글로벌 진출의 전진 기지로 표현되는 이유이기도 하다.
"FDA가 야속해"...눈물 뺀 제약사
국내 제약 바이오 기업 대부분은 미국 진출이 목표다. 미국은 의약품 선진국일 뿐만 아니라 의약품 시장 규모가 세계에서 가장 크다.
따라서 미국 진출을 원하는 제약 바이오 기업은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 의약품이 생산되는 공장 실사를 받는다. 실사에서 FDA가 제시하는 까다로운 '의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)'을 통과해야 미국 진출이 가능하다.
하지만 FDA 기준을 한 번에 맞추기란 쉽지 않다. 셀트리온, 대웅제약 등이 한 차례 고비를 마신 후 통과한 게 대표적 사례다. FDA 공장 실사 이슈는 의약품 수출에도 영향을 미치기 때문에 주가에도 고스란히 반영된다. 이 때문에 미흡 평가를 받게 된 제약사는 울상을 지을 수밖에 없다.
실제로 지난해(2017년) 셀트리온은 트룩시마 미국 진출을 위한 FDA 실사에서 추가 보완을 요구받아 올해(2018년) 7월 재실사를 받은 바 있다. 혈액 제제 IVIG-SN 미국 수출을 계획 중인 GC녹십자도 지난 9월 21일 FDA로부터 추가 제조 공정 자료 보완을 요구받아 품목 허가 승인 연기 가능성이 높아졌다.
대웅제약도 보툴리눔 톡신 나보타 미국 진출을 위해 지난해 11월 향남 제2공장 FDA 실사를 받았다. 하지만 올해 1월 공장 내 무균 시설에 문제가 있음을 지적받은 바 있다. 이후 대웅제약 나보타 공장은 올해 5월 cGMP 기준을 통과하며 FDA 인증을 받았다.
"없으면 짓고, 있으면 키운다"
최근 국내 제약 바이오 기업은 공장 신축과 증측에 적극적으로 나서고 있다. 국내 최대 바이오 기업 셀트리온도 해외 제3공장 신축을 모색하고 있고, 삼성바이오로직스는 이미 세계 최대 공장 규모를 자랑하고 있다.
미국 진출을 노리는 제약 바이오 기업도 최근 공장 신축 및 증설 계획을 잇따라 발표하고 있다.
코오롱생명과학은 지난해 11월 국내에 출시한 세계 최초 관절염 세포 유전자 치료제 인보사 미국 진출을 위해 공장 증설을 결정했다. 기존 충북 충주에 위치한 공장 부지에 5만9016.3제곱미터 부지를 확보해 1만4035제곱미터 규모 공장을 짓는다. 공장이 완공되면 기존 연간 생산량 1만 도즈에서 2021년까지 생산량이 10만 도즈까지 확대된다.
국산 고혈압 신약 카나브를 개발해 해외 진출을 활발하게 하고 있는 보령제약도 공장 신축 카드를 꺼내들었다. 보령제약은 충남 예산에 연간 고형제 10억 정과 항암제 600만 바이알을 생산할 수 있는 대규모 공장을 신축한다.
백신 전문 기업으로 분할해 글로벌 무대 진출을 본격화한 SK바이오사이언스도 지난 7월18일 국내 최대 백신 공장 L하우스 증설 계획을 발표했다. 경북 안동에 위치한 L하우스 내 약 6만2626제곱미터 규모 부지에 설립된다. 증설이 완료되면 독감 백신 원액 생산량은 현재의 약 2배 규모로 증가하게 된다.
업계 관계자는 "공장 신축 및 증설 열풍은 국내 제약 바이오 기업의 글로벌 진출과 맞물려 일어나고 있는 현상"이라며 "공장 신축은 제품 수출에 어느 정도 자신감이 쌓인 상태에서 물량을 원할하게 공급할 수 있도록 선행 투자 개념"이라고 설명했다.
또 다른 관계자는 "제약사들의 공장 증설은 지역 경제를 활성화 시키는 장점도 있다"며 "지역 미래 먹을거리 사업 창출과 지역민 취업 기회등 지역과의 상생이라는 점에서 긍정적인 효과를 나타낼 것"이라고 말했다.
