말초동맥질환은 동맥경화반이라 불리는 지방성 또는 석회화된 동맥경화 물질이 다리 동맥에 축적되면서 혈류를 방해해 통증, 부종, 궤양 등을 일으키는 질환이다. 증상이 심각할 경우 하지 절단을 할 수도 있다. 약물 방출 스텐트는 혈류를 복원해 환자 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위해 사용된다.
IMPERIAL 임상 연구는 증후성 말초동맥질환 환자 465명을 대상으로 일루비아 약물 방출 스텐트와 질버 PTX 약물 방출 말초혈관 스텐트의 임상적 효과를 직접 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.
임상 결과, 일루비아 스텐트로 치료받은 환자군의 혈관 1차 개통성 비율은 88.5%로, 질버 PTX 치료 환자군 79.5% 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 표적 병변 혈관 재개통술 비율은 일루비아 치료 환자군이 4.5%로 비교군 9% 대비 절반가량 낮게 나타났다. 보스톤사이언티픽코리아는 "이 결과는 약물로만 코팅한 질버 PTX로 치료한 환자군과 비교해 1년이 경과한 시점에서 재발로 인한 반복적인 시술을 감소시킬 수 있는 중요한 신호로 여겨진다"고 설명했다.
일루비아 치료 환자군의 95% 이상이 1년 평가 시점에서 주요 이상 반응을 보이지 않았으나, 질버 PTX 환자군에서는 91%가 주요 이상 반응을 보이지 않았다.
이번 연구의 공동 책임 연구자 윌리엄 그레이 펜실베이니아 란케노 심장연구소 심혈관 질환 부문 원장은 "이번 연구 결과는 파클리탁셀이 혈관 내 지속적으로 방출되는 일루비아만의 고유 기술을 통해, 수개월 후에 발생하는 혈관 재협착 시기까지 약물 방출이 유지될 수 있었기 때문으로, 반복적인 시술 필요성을 줄일 수 있다"며 "일루비아 스텐트가 대퇴슬와동맥 폐색 환자 치료에서 우수한 임상적 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다"고 설명했다.
IMPERIAL 연구 결과는 지난달 미국 샌디에이고에서 개최된 제30회 미국 관상동맥중재술학회의 심혈관연구재단 연례 학술 심포지엄과 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽 심혈관·인터벤션 영상의학회 연례 회의에서 동시 발표됐다. 이 결과는 의학 전문지 '랜싯(The Lancet)'에도 게재된다.
일루비아 스텐트는 파클리탁셀(스텐트를 통해 혈관 재협착을 막는 약물)을 지속적으로 방출하는 약용 폴리머 조합 기술로 12개월간 타깃 혈관의 혈류가 방해되지 않고 다리까지 충분한 혈액을 공급한다. 국내에선 지난 2016년 10월 허가를 받고, 2017년 4월부터 국민건강보험 급여가 적용되고 있다. 지난달 말 미국에서도 식품의약국(FDA) 승인을 받아 하반기 출시를 앞두고 있다.
