이번 임상은 전이성, 재발성 고형암 환자를 대상으로 화학적 항암요법제 CPA(사이클로포스파마이드)를 전처리 한 후 면역항암제 하이루킨-7을 투여하게 된다.
CPA는 림프종, 기관지암, 자궁경부암 등에 널리 사용되는 세포독성 알킬화약물로 단독 또는 다른 항암제와 복합하여 사용하는 화학적 항암제이다.
식품의약품안전처로부터 승인된 이번 항암 임상시험은 서울대학교 병원에서 고형암환자를 대상으로 약 2년간 진행할 예정이며 1b상과 2a상이 순차적으로 진행된다.
임상 1b는 병용투여에 대한 안전성과 내약성/변역원성의 평가, 항종양 효과의 탐색으로 이루어져 있으며, 2a는 객관적 반응률 (Objective response rate; ORR)과 생존기간 평가가 목적이다.
제넥신은 지난 3월 공동개발사 네오이뮨텍과 함께 미국 암학회(ACCR)에 참석해 하이루킨-7의 성공적인 동물연구 결과를 발표한 바 있다. 발표자료에 따르면 하이루킨-7 단독투여시 항암에 관여하는 항체의 증가 및 암세포를 파괴하는 종양침윤세포(TILs)가 증가했으며 CPA 병용투여시 T세포가 크게 증가하고 강한 시너지로 극대화된 항종양 효과를 나타냈다.
하이루킨-7은 이미 고형암과 뇌암 환자를 대상으로 단독투여 임상을 국내에서 진행하고 있으며 공동개발사 네오이뮨텍과 함께 뇌암 환자 대상 미국 임상을 동시에 진행하고 있다.
제넥신 관계자는 "암세포와 직접 싸우는 종양침윤세포(TILs)의 수를 증가시킬 수 있는 약물은 하이루킨-7이 유일한 것으로 보고 있다"며 "현재 하이루킨-7 단독 임상과 면역관문억제제와의 병용임상도 동시에 진행하고 있으며, 하이루킨-7과 면역관문억제제, CPA의 삼중병용 효능에 대한 데이터도 동물실험을 통해 확보한 상태이다. 향후 항암효과가 가장 극대화될 것으로 기대되는 삼중병용투여로 임상을 계획 하고 있다"고 전했다.
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