레고켐 바이오사이언스가 개발 중인 허셉틴 ADC(항체-약물 결합체)가 중국 임상 1상 허가를 신청했다고 21일 밝혔다.
레고켐바이오 중국 개발 파트너 기업 푸싱제약(Fosun Pharma)이 유방암 및 위암을 포함하는 고형암 피험자를 대상으로 허셉틴 ADC에 대해 중국식약처(CFDA)에 임상 1상 IND를 신청한 것.
지난 2015년 8월 레고켐바이오는 푸싱제약과 허셉틴 ADC 개발과 상업화에 관해 중국 시장을 대상으로 200억 규모(로열티 별도)의 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 IND 신청 및 이어질 후속 개발에 따라 레고켐바이오는 단계별 마일스톤 수익을 받게 될 예정이다.
푸싱제약에서 주도한 이번 중국 IND 를 위한 비임상 시험을 통해 시판 및 임상 중인 경쟁 ADC 약물들 대비 뛰어난 약물 치료 범위(Therapeutic Index)가 확인됐다. 또 임상 샘플 생산 과정을 통해 상업적 생산을 위한 양산성이 최초로 확인된 것도 주목되는 부분이다.
레고켐바이오 ADC 기술은 기존 1세대 기술 문제점 중 특히 약물의 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천 기술로 평가 받고 있다. 이 원천 기술은 항체 타깃별로 다수의 기술 이전이 가능하다.
최근 레고켐바이오는 독자적인 톡신도 자체 발굴해 주목을 받고 있는 등 국내외 다수의 제약사와 기술 이전 논의가 진행 중이며 공동 연구도 활발히 진행 중이다.
레고켐바이오의 김용주 대표는 “이번 IND 신청은 레고켐바이오 ADC 기술의 우수성뿐만 아니라 치료제로서의 대량 생산 가능성까지 입증한 첫 케이스로서 중요한 의미가 있다”며 “이번 중국 IND는 레고켐 ADC 약물의 글로벌 임상 출발점으로 임상 1상이 성공적으로 진행되면 링커를 포함한 우리 원천 기술의 가치도 획기적으로 높아질 것이다. 향후 항체를 보유한 해외 제약사와의 파트너십 확대 및 레고켐이 보유한 다른 ADC 파이프라인의 글로벌 기술 이전 가속화도 기대된다”고 밝혔다.
