일부 발사르탄 성분 고혈압 약에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 데 이어 이번에는 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 인도 토렌트 파마슈티컬스에서 제조한 발사르탄 고혈압 약에서 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출됐다고 밝혔다.
FDA는 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDEA)이 들어 있어 자진 회수된 제품에 대한 검증 작업 중 토렌트 파마슈티컬스이 제조한 3개 제품에서 발암 가능 물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 발견했다.
FDA는 그동안 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 원료가 사용된 고혈압 약 가운데 자진 회수된 제품에 대한 검증을 진행해왔다. 이번에 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 토렌트 파마슈티컬스 제품 역시 회수 대상에 포함된 제품이다.
N-니트로소디에탈아민(NDEA)은 액체 로켓 연료를 만드는데 사용되는 유기 화학 물질로, 이미 회수된 NDMA와 같이 의도치 않게 제조 과정에서 특정 화학 반응을 통해 검출될 수 있는 것으로 알려졌다.
단, FDA는 N-니트로소디에탈아민(NDEA)이 제지앙 황하이가 생산한 전체 발사르탄 원료 의약품에서 검출된 것은 아니라고 언급했다.
FDA 스캇 고틀리브 박사는 “발사르탄 성분이 함유된 고혈압 약에서 발견되는 불순물의 원인을 계속 조사하고 있다. 리콜되지 않은 발사르탄 제품에서도 NDEA가 발견되면 제약사와 협의를 통해 퇴출할 것”이라며 “NDEA와 NDMA를 포함한 모든 검사를 계속할 것이고, 며칠 안에 최신 정보를 공개할 예정”이라고 말했다.
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