한국에자이는 키나아제 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)가 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 간세포암에 대한 1차 치료제로 29일 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
그동안 간세포암에서는 지난 10년간 다양한 약제들이 3상 임상 시험을 진행해왔으나 모두 실패해, 1차 치료로 소라페닙만 사용돼 왔다. 하지만 렌비마가 10년 만에 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존 기간을 보이며 임상 시험에 성공해, 국내 허가를 승인 받아 국내 간암 환자에게 새로운 희망이 될 것으로 전망된다.
렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.
렌비마는 혈관 내피 세포 증식 인자 수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유 아세포 증식 인자 수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다.
기존 표적 항암제와 달리 렌비마는 FGFR을 함께 억제해 보다 강력한 항암 효과를 보인다. 간세포암 환자의 경우, 60킬로그램 이상 환자는 렌비마를 1일 1회 12밀리그램, 60킬로그램 미만의 환자는 8밀리그램을 복용한다.
실제로 렌비마는 간세포암에 대한 REFLECT 임상 연구를 통해 소라페닙 대비 전체 생존 기간(OS) 비열등성, 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)의 유의한 개선을 확인했다.
REFLECT 임상 연구 결과, 렌비마 치료 환자 그룹 전체 생존기간 중간값은 13.6개월, 소라페닙 치료 환자 그룹은 12.3개월이었다. 또 무진행 생존 기간 중간값의 경우 렌비마는 7.3개월을 기록한 반면 소라페닙은 3.6개월에 그쳤다. 객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 유의한 차이를 보였다.
국가암정보센터에 따르면, 국내 간암 발생률은 2015년 기준 인구 10만 명당 남성은 29.5명, 여성은 8.2명으로 미국, 일본보다 높은 수준이다. 국내에서 간암은 사회 주 생산 활동층인 40세 이후부터 발생률이 급격히 증가하며, 통계청 '2016년 사망 원인 통계'에 따르면 40-50대에서 사망률이 가장 높은 암으로 나타나 사회 경제적 부담이 큰 질환이다. 전체 간암 중 간세포암이 차지하는 비율은 약 76.2%로 가장 높은 추세를 보인다.
한국에자이 고홍병 대표는 "간세포암에서 소라페닙과 비교한 3상 임상 시험을 통해 효과와 안전성 프로파일을 입증한 렌비마를 국내 간세포암 환자들을 위해 공급할 수 있게 돼 기쁘다"며 "소라페닙 대비 우수한 무진행 생존 기간, 객관적 반응률을 지닌 렌비마가 국내 간세포암 환자의 새로운 희망으로 기존 의료 현장의 의학적 미충족 수요를 충족시켜줄 것으로 기대한다"고 말했다.
[사진=한국에자이]
