하나제약이 마취제 혁신 신약으로 평가받는 진정 수면 마취제 레미마졸람(HNP-2001) 임상 3상을 진행하고 있다고 밝혔다.
전신 마취 목적으로 사용되는 레미마졸람은 현재 주로 사용되는 프로포폴과 미다졸람의 탁월한 진정 효과와 신속한 회복과 낮은 호흡 억제 부작용 등의 장점을 모두 갖춘 것으로 알려졌다. 또 체내에서 신속하게 가수분해되고, 대사 과정에서 간독성 위험이 적어 매우 안정적인 것으로 전해졌다.
하나제약은 지난 2013년 독일 파이온(Paion)과 파트너십 계약을 체결하고 원료 및 완제품 제조와 제제 기술을 이전받는 계약을 체결했다. 파이온은 마취 및 통증 분야의 우수한 연구 개발력과 영업력을 두루 갖춘 하나제약을 한국 독점 파트너로 선택했다.
하나제약은 국내 판권을 보유하게 됨으로써 향후 마취제 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망된다. 지난해(2017년) 10월 국내 임상 3상 승인을 획득한 후 올해 3월부터 자체 임상 3상에 돌입했으며, 2021년 출시를 목표로 하고 있다.
레미마졸람은 이미 글로벌 임상 2상까지 완료됐으며, 국가별 파트너사들이 개별적으로 3상을 진행하고 있다. 전 세계적으로 1700명 이상의 지원자가 임상 시험에 참여했으며, 약물의 안전성과 효능 검증이 수월하게 진행돼 빠른 시간에안에 발매가 될 것으로 업계는 전망하고 있다.
하나제약은 코스피 상장을 통해 확보한 공모 자금의 일부를 레미마졸람 출시와 향후 생산 라인에 투입할 계획이다. 주사제 제품 생산에 특화된 EU-GMP 수준의 신규 공장을 신축하고 레미마졸람 전용 동결건조라인을 구축해 대량 생산 체제를 갖출 예정이다.
하나제약 관계자는 "마취제 혁신 신약으로 불리는 레미마졸람의 국내 판권을 확보했고 올해(2018년) 3월부터 국내 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다"며 "지속적인 연구 인력 확충과 임상 시험 및 생산 시설 투자로 하나제약의 새로운 성장 동력을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 하나제약은 레미마졸람 외에도 MRI 촬영 시 사용하는 조영제 신약 임상 1상 진입을 위해 노력하고 있다. 또 당뇨성 망막병증 치료제 신약과 비알코올성 지방간염 치료제 신약 등 신약 파이프라인 확충에 나서고 있다.
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