한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 SGLT-2 저해제 계열 제2형 당뇨병 치료제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)가 17일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
스테글라트로는 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 향상시키는 식사 요법 및 운동 요법 보조제로, 단독 요법 또는 메트포르민과 2제 병용 요법, DPP-4 저해제인 자누비아(성분명 시타글립틴)와 2제 병용 요법, 메트포르민 및 자누비아와 3제 병용 요법으로 승인됐다.
권장 용법 및 용량은 단독 요법 및 메트포르민 등 다른 혈당 강하제와의 병용 요법에 대해 1일 1회 투여로 5밀리그램에서 시작해 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 최대 15밀리그램까지 증량할 수 있다.
스테글라트로는 2017년 12월 미국식품의약국(FDA), 2018년 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았으며, 이번 식품의약품안전처의 승인에 따라 국내에 도입된다.
스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구 결과, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과가 확인됐다.
1차 평가 변수인 투여 26주 시점의 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에 대해 스테글라트로 1일 5밀리그램 또는 15밀리그램 추가 투여군이 위약 투여군 대비 기저치보다 더 감소하는 것으로 나타났다. 또 스테글라트로 추가 투여는 52주에 걸쳐 위약 투여 대비 임상적으로 유의미하고 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.
MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS 프로그램을 실시하고 있다.
VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당 강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL 연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기 요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다.
한국MSD PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 "당뇨병 치료 분야 선도 기업으로서 국내 제2형 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력한 결과, 스테글라트로를 국내에 신속하게 도입할 수 있게 됐다"며 "스테글라트로가 기존에 널리 처방되고 있는 메트포르민 또는 자누비아와 같은 DPP-4 저해제와 병용할 경우 상호보완적인 기전으로 혈당 조절 효과를 제공하는 약제인 만큼 제2형 당뇨병을 효과적으로 관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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