BMS의 면역 항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 최근 소세포 폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속 허가(Accelerated approval)를 받았다.
FDA에 따르면, 옵디보는 항암 화학 치료 및 다른 치료를 최소한 한 번 이상 받았음에도 진행된 전이성 소세포 폐암에 대한 치료제로 가속 허가받았다. 이번 결정은 해당 적응증에 대해 약 20년 만에 이뤄진 것으로, 이로써 옵디보는 해당 환자군을 위한 최초이자 유일한 면역 종양 약제가 되었다.
이번 허가는 진행 중인 CheckMate-032 1/2상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구진은 항암 화학 치료 등을 받은 이후에도 병이 진행된 소세포 폐암 환자 109명을 대상으로 옵디보를 복용하도록 했다.
그 결과, 총 13명의 환자에게서 치료 효과가 나타났다. 12명의 환자가 부분 반응(Partial Response)을, 1명의 환자가 완전 반응(Complete Response)을 보였다. 효능 지속 기간의 중간값은 17.9개월이다.
안전성 면에서 옵디보를 복용한 환자에게 가장 흔히 나타나는 이상 반응은 피로, 식욕 감소, 근골격계 통증, 호흡 장애, 구토, 설사 등이었다. 임상 중 10퍼센트의 환자가 이상 반응으로 옵디보 복용을 중단했고, 25퍼센트 환자가 최소 1회 복용을 보류했다. 또한 폐렴, 호흡 장애, 흉수 등 심각한 이상 반응을 보인 환자가 45퍼센트에 달했다.
FDA는 소세포 폐암이 초기 증상이 없어 발견이 어렵고 생명에 치명적이라는 점에서 옵디보에 대한 가속 허가를 결정한 것으로 보인다. 1992년 도입된 가속 허가는 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대해 기존 치료제 대비 의미 있는 개선이 확인된 경우에 한해 2상 결과만으로 치료제를 판매할 수 있도록 한 미국의 신속 심사 제도 중 하나다. 다만 시판 후 임상적 확증 시험을 통해 약제의 편익을 입증해야 한다.
대표적인 3세대 항암제로 꼽히는 BMS의 옵디보는 체내 면역 세포인 T세포를 조절해 암세포를 사멸시키는 면역 항암제이다. 흑색종 치료제로 승인받은 이후 비소세포 폐암 등으로 적응증을 확대해 왔으며, 국내에서는 총 6개 암 종에서 7개 적응증을 획득했다.
[사진=BMS]
