미국 식품의약국(FDA)이 에자이의 표적 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)를 절제 불가능한 간세포암(HCC)의 1차 치료제로 승인했다. FDA가 해당 질환에 1차 치료제를 승인한 것은 약 10년 만이다.
지난 16일(현지 시간) FDA에 따르면, 렌비마는 3상 임상(REFLECT) 연구 결과를 근거로 간세포암 적응증을 획득하는 데 성공했다. REFLECT 연구는 치료 경험이 없는 전이성 혹은 절제 불가능한 간암 환자 954명을 대상으로 이뤄졌다. 두 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 각각 렌비마(렌바티닙)와 넥사바(소라페닙)를 복용했다.
연구 결과, 렌비마 투여군과 넥사바 투여군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 각각 13.6개월, 12.3개월로 렌비마의 비열등성이 검증됐다.
종양 진행이 아닌 상태의 환자가 생존한 기간을 의미하는 무진행 생존 기간(PFS)에선 렌비마가 넥사바보다 향상된 결과를 보였다. 렌비마 투여군의 무진행 생존 기간 중앙값은 7.3개월로 3.6개월인 넥사바 투여군보다 유의하게 길었다. 일정 기간 종양이 감소한 환자 비율을 측정하는 객관적 반응률(ORR)에서도 렌비마는 41퍼센트를 기록하며 대조군(12퍼센트) 대비 높은 반응률을 보였다.
렌비마를 투여한 환자에게서 나타나는 가장 흔한 이상 반응은 고혈압, 피로, 설사, 식욕 감소, 관절통 및 근육통, 체중 감소, 복통, 손발 적색 이상 감각 증후군, 단백뇨, 언어 장애, 출혈, 갑상선 기능 저하증 등이다.
렌비마는 지난 2015년 미국에서 갑상선암 치료제로 승인받은 이후 2016년 신세포암에서 다른 약제와의 병용 요법으로 적응증을 확대했다. 간세포암에 대해서는 지난 3월 일본에서 먼저 적응 추가 승인을 획득한 바 있다.
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