발암 물질이 검출된 고혈압 약을 3년 동안 복용할 경우 암 발생 가능성이 있는 것으로 나타났다. 또 다른 중국 제약사 제품에서도 발암 물질이 검출됐다.
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 진행하고 있는 발사르탄 조사 중간 결과를 발표했다.
식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조 공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 자료 검토 및 수거 검사를 진행하고 있고 동시에 복용 환자에 대한 영향 평가를 실시 중이다.
NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가 결과 3년간 복용 시 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 확인됐다.
식약처는 "국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320밀리그램으로 3년 동안 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 가운데 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다"고 밝혔다.
미국과 유럽의 경우, 미국 식품의약국(FDA)은 4년 동안 최고 용량(320밀리그램)을 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더하여 8000명 가운데 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)은 7년 동안 최고 용량(320밀리그램)을 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.
이와 함께 중국 내 또 다른 제약사가 제조한 고혈압 약에서도 NDMA가 초과 검출된 것으로 나타났다. 중국 제약사 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서도 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인된 것.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조하고 있다. 최근 3년(2015～2017)간 국내 전체 발사르탄 원료 의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄 비중은 약 3.5%다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 기준 총 18만1286명이며, 해당 의약품을 처방한 의료 기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.
식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제 의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매 중지 및 처방을 제한토록 했다.
이와 관련 식약처는 "향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3피피엠 이하로 설정해 관리할 것"이라고 밝혔다.
한편, 문제된 고혈압약 처방 받은 환자는 기존에 처방을 받은 요양 기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
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