한국이 세계 6위 임상 국가로 발돋움했지만 스마트 임상 시험 경쟁력 확보가 시급하다는 주장이 제기됐다.
11일 임상시험글로벌사업단이 개최한 글로벌 임상시험 이노베이션 심포지엄에서 이같은 주장이 나왔다.
최근 글로벌 임상시험 시장에서는 ICT, IoT 등 4차 산업 혁명 기술 개발 및 적용을 통해 임상 시험 정보의 통합적 관리 공유가 활발히 이루어지고 있다. 특히, 글로벌 제약 회사와 CRO들의 주도로 임상 시험의 시간과 비용 절감, 환자 안전성 및 임상 시험 품질 향상을 위한 임상 시험 분야 디지털 도입이 활발히 시도되고 있다.
이날 심포지엄에서도 해외 임상 시험 실시 기관, 글로벌 제약 회사 및 CRO에서 임상 시험 데이터 축적 및 관리, 그리고 축적된 임상 시험 데이터의 실제 활용을 위해 진행되고 있는 다양한 시도들이 발표됐다.
시네오스헬스(Syneos Health)는 이미 전 세계적으로 리얼 월드 데이터를 시판 후 단계에서 사용하고 있으며, 이를 임상 시험 설계에 활용한 등 무작위 임상 시험에도 리얼 월드 근거(Real world evidence, RWE)의 적용이 시작됐음을 알렸다.
축적된 임상 시험 자료를 환자에게 돌려줘 임상 시험 투명성을 높이고, 공개된 데이터로 임상 시험 활성화에도 기여할 수 있는 노력도 활발하다. 화이자의 블루 버튼(Blue Button) 프로젝트 등이 대표적이다.
19개 주요 바이오 제약 기업들이 구성한 비영리 단체인 트랜스 셀러래이트(TransCelerate)는 임상 시험 플랫폼을 통해, 임상 데이터 연계 및 공유로 해당 임상 시험에의 최적 사이트와 연구자를 선별하는 등 임상 시험 효율을 높이고 있는 사례들을 공유했다.
임상 시험에 참여할 환자 및 대상자 모집에도 디지털 플랫폼이 적용되고 있다. 파락셀은 자체 구축한 빅 데이터 플랫폼을 기반해 임상 시험 참여 가능 환자를 선정하고, 데이터 질 향상 및 환자 안전 보장을 위해 센서 기반 데이터 컬렉션을 진행하고 있다고 발표했다.
대만의 국립양밍대학에서는 전국적 임상 시험 관리 시스템(CIMS)을 개발해 임상 시험 계획서 및 임상 시험 데이터 관리를 체계적으로 수행할 수 있는 인프라를 구축했다. 이에 따라 임상 시험에 참여하는 모든 병원의 연구자들이 해당 연구 정보를 공유함으로써, 온라인상에서 의견을 개진하고 현재 시험 대상자 모집 현황을 공유하는 것이 가능해졌음을 알렸다.
반면 한국은 상대적으로 임상 분야 빅데이터 등 디지털 플랫폼 적용 속도가 다른 국가에 비해 쳐지는 상황. 관련해 디지털 혁신 도입 등으로 격변하고 있는 임상 시험 시장에서 성장을 거듭하고 있는 한국의 입지가 좁아질 것이라는 우려가 제기됐다.
세계 곳곳에서 이미 수년간 축적한 임상 시험 빅 데이터를 바탕으로 이를 임상 시험에 적용하는 사례들을 쌓아가며 시장을 선도하고 있지만 우리나라에서는 아직 이러한 목적의 플랫폼 구축이나 활용이 뒤쳐지고 있다는 지적도 이어졌다.
박민수 임상시험글로벌사업단 단장은 "그동안 정부의 임상 시험 지원 사업 등을 통해 국가 임상 시험 경쟁력이 세계 6위 수준까지 올랐으나, 최근 전 세계적인 임상 시험의 디지털 혁신 등 경쟁 환경 변화로 새로운 위협에 직면하게 됐다"며 "우리나라도 스마트 임상 플랫폼 구축을 기반으로 한 범국가(Nation-wide) 임상 시험 네트워크 구축 및 운영을 통한 국가 임상 시험 역량 제고가 이루어질 수 있는 토대 마련이 시급하다"고 밝혔다.
KCGI 주관 연구 기관인 한국임상시험산업본부의 지동현 이사장은 "최근 중국 및 대만 규제 혁신과 기존 초기 임상강국인 호주의 강세 등 아시아 시장 내에서의 경쟁과 견제는 더욱 심화된 상황으로 스마트 임상 시험 기술 경쟁력 확보가 임상 시험의 비교우위 확보를 위한 유일한 돌파구가 될 것"이라며 "디지털 혁신은 임상 시험 효율과 임상 시험 참여자 안전성 모니터링 및 데이터 질 향상 등 우리나라 임상 시험 경쟁력 강화를 위한 새로운 원동력으로 기여할 것"이라고 밝혔다.
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