진단 기기 전문 기업 웰스바이오가 자체 개발 분자 진단 제품인 인유두종바이러스(HPV) 진단 키트 국내 제조·판매 허가를 받았다고 지난 30일 밝혔다.
이번 식품의약품의약처 허가를 받은 케어진 HPV 스크리닝 키트-H는 환자 자궁 경부 분비물에서 추출한 바이러스 핵산을 사용해 자궁경부암을 일으키는 주된 위험 요인인 HPV 16형, 18형과 12종의 고위험군을 동시에 검출할 수 있는 원스텝 진단 키트다.
자궁경부암은 국내 발생 7위 암으로, 발병 원인 99% 이상이 HPV에 의한 감염으로 알려져 있다. 특히 100여 종이 넘는 HPV중 16형과 18형 바이러스는 자궁경부암 발병 원인의 70% 이상을 차지한다.
기존 세포 검사 외에도 HPV 고위험군을 선별하는 분자 진단 스크리닝 검사(DNA 검사)를 병행하는 것이 질병 예방에 중요하다는 인식이 확대되면서 HPV 스크리닝 진단 시장의 성장성은 더욱 커질 것으로 전망된다.
웰스바이오 관계자는 “최근 진행된 임상 시험을 통해 제품 성능 우수성을 입증했고, 이번 식약처 허가를 통해 병원 및 수탁기관들의 HPV 선별 검사에 당사 제품을 적용할 수 있는 발판을 확보했다”며 본격적인 국내 시장 진출을 예고했다.
[사진=웰스바이오]
