세포 치료제를 향후 미래 성장 동력으로 선정한 동국제약이 이 사업에 본격 나선다.
동국제약(대표이사 오흥주)과 에스바이오메딕스(대표이사 강동호)가 세포 치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 30일 밝혔다.
이번 제휴로 동국제약과 에스바이오메딕스는 세포 치료제 공동 개발과 상용화를 위해 시설 및 노하우를 공유한다. 또 비임상과 임상은 물론 인허가, 판매를 놓고도 협력할 예정이다. 특히 에스바이오메딕스는 세포 치료제 생산을 위한 GMP 시설을 공유하고, 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정이다.
동국제약은 에스바이오메딕스가 현재 보유한 동종 지방 유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈 세포 치료제에 대한 국내 판권을 확보한다.
이번 제휴 기술은 에스바이오메딕스에서 2016년 한국과학기술연구원으로부터 이전을 받아 개발에 착수한 기술로, 체외 배양된 중간엽줄기세포를 생리 활성 단백질이 코팅된 배양 표면에서 자가 구조화(self-organized)되도록 하는 것이 핵심이다.
자가 구조화된 3차원 세포 집합체는 2차원 배양된 세포에 비해 체내 생착률 및 생존율이 증대된다. 혈관 신생에 관여하는 성장 인자 및 사이토카인류 생성량이 월등해 중증하지허혈을 비롯한 말초 혈관계 허혈성 질환에 탁월한 효과가 있을 것으로 예상된다.
일부 시험에서 이식된 세포로부터 유래한 혈관내피세포 및 그로 구성된 관(tubular) 구조가 관찰돼 혈관 조직 형성도 우수할 것으로 예측되고 있다.
특히 자가 구조화된 세포 집합체는 3차원 구조를 형성하는 시간이 매우 짧아 집합체 내외부를 구성하는 세포 특성이 균질하게 유지돼 기존의 배양법과는 구분된다. 3차원 세포 집합체 구조 형성에 어떠한 지지체도 사용하지 않아 이물질 사용에 따른 위험성이 없이 매우 안전하게 응용할 수 있다.
두 기업은 올해 임상 시험을 개시할 예정이다. 현재 보건복지부 2016년 보건의료기술 연구 개발 사업 선정 과제로서 3차년도 연구를 수행하고 있으며, 이후 2단계 연구에서 임상 시험을 수행할 계획이다.
동국제약은 식품의약품안전처 승인을 받아 운영하는 에스바이오메딕스 세포 치료제 전문 GMP 제조 시설을 향후 세포 치료제 사업의 허브로 활용해서 한국과 아시아를 전담하는 국내 거점으로 만들 계획이다.
