한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자체 개발한 관절염 치료제 히알루마 주사제가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
히알루마는 한미약품이 첨단 발효 공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다. 한미약품은 이번 FDA 시판 허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다.
테바는 히알루마의 미국 시판 허가를 위해 미국 현지 환자 600여 명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한미약품은 시판 허가를 받기 위한 중요한 절차인 히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사를 성공적으로 통과했다.
한미약품은 2014년 미국 제네릭 1위 제약 기업 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.
한미약품 관계자는 "히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.
