한미약품의 폐암 치료제 '올리타' 판매 중단 소식에 임상 시험에 참여 중인 말기 환자들이 계속적인 올리타 공급을 촉구했다.
한국환자단체연합회는 16일 성명을 통해 한미약품의 올리타 개발 및 판매 중단 계획에 깊은 유감을 표했다. 환자 단체 측은 "올리타를 복용하며 풍전등화의 삶을 살고 있는 말기 폐암 환자와 장기 생존을 희망하는 환자들이 겪을 불편과 피해를 가늠하기 힘들 정도"라고 했다.
한미약품은 지난 2016년 5월 13일 말기 비소세포폐암 표적 항암제 올리타에 대한 3상 임상 시험 조건부 시판 허가를 받았다. 환자 단체 측은 "올리타에 비급여 약제비 지원, 건강 보험 적용 혜택이 적용되면서 많은 환자가 올리타 복용을 선택하게끔 유도됐다"고 했다. 그러나 한미약품은 지난 12일 식품의약품안전처에 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다.
환자 단체 측은 "약제비 혜택을 위해 올리타 치료를 선택한 환자, 임상 시험에 참여 중인 환자 등 피해 환자는 수백 명에 이른다"며 "이와 같은 대규모 환자 피해는 이미 예견된 사태"라고 지적했다. 2016년 올리타 2상 임상 시험 중 환자 3명에게서 중증 피부 이상 반응 부작용이 나타났고 이 중 2명이 사망했던 것.
환자 단체 측은 "당시 3상 임상 시험을 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자를 대상으로 하는 올리타 처방을 금지해야 한다는 내용의 성명을 발표한 바 있다"고 했다. 그러나 식약처는 신규 환자라 하더라도 의료진의 충분한 설명과 환자 본인의 동의가 있을 시 올리타를 처방할 수 있도록 조치했다.
환자 단체 측은 계속된 올리타 처방이 한미약품의 이번 결정으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다는 입장이다. 환자 단체 측은 "한미약품은 3상 임상 시험 대상자 모집이 어려울 것 같다는 예상과 올리타 개발이 완료된 후 대체 약제와의 경쟁에서 불리하다는 판단으로 올리타 개발 및 판매를 중단한 것"이라며 "이는 환자의 생명보다 기업 이윤을 우선시한 실망스러운 결정"이라고 지적했다.
한미약품의 개발 및 판매 중단 계획 제출에 대해 보건복지부·식품의약품안전처는 현재 올리타를 복용 중인 환자들의 치료에 차질이 없도록 대체 약체 전환 등 조치를 취하겠다고 잇따라 발표했다.
환자 단체 측은 "보건 당국의 발표에도 불구하고 올리타를 복용하는 말기 폐암 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족"하다며 "한미약품은 지금까지 올리타를 복용한 환자과 임상 시험에 참여 중인 환자에게 계속적으로 올리타를 공금해야 한다"고 강조했다. 또 "이것이 그간 고액의 비용을 지불하며 치료받았거나 자신의 생명을 임상 시험에 기꺼이 제공한 말기 환자들에게 대한 예의이고 신의"라고 덧붙였다.
