한미약품이 개발 중이던 폐암 신약 올리타 개발을 전격 중단했다. 혁신 신약으로서의 가치 상실이 원인으로 지목됐다.
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 13일 내성 표적 폐암 신약 올리타(성분 올무티닙) 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 개발 중단에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 진행 중이다.
국산 신약으로서 글로벌 기술 수출에 성공했던 올리타. 하지만 몇 차례에 걸쳐 올리타 권리를 반환 받으면서 적신호가 켜졌다. 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 권리를 반환받았고, 최근엔 중국 지역 파트너사 자이랩이 권리를 반환했다. 따라서 글로벌 개발 속도가 늦어졌으며, 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행도 불투명해졌다.
특히 현재 올리타의 경쟁 의약품 아스트라제네카의 타그리소가 전 세계 40여 개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약된 점도 영향을 미쳤다. 게다가 국내에서는 지난해(2017년) 말 국민건강보험 급여를 받으면서 의약품 접근성이 개선돼 올리타 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다. 임상 시험 환자 모집에 난항을 겪었던 이유다.
한미약품은 내부적으로 올리타에 대한 향후 가치 판단을 검토한 것으로 알려졌다. 결국 한미약품은 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단했다.
한미약품은 올리타 개발을 중단하는 대신 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보 물질 20여 개 개발에 더욱 집중하기로 했다. 단, 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자에게는 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.
올리타는 지난 2016년 폐암 환자 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상 시험을 실시하는 조건으로 2상 임상 시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품다.
한미약품 관계자는 "불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 연구 개발(R&D) 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"고 말했다.
식품의약품안전처도 올리타 개발 중단과 관련해 한미약품으로부터 개발 중단 계획서를 받고 안전 조치 등 타당성을 검토 중이다.
식약처 측은 "한미약품은 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술 이전 계약 해지, 동일 효능 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상 시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다"고 밝혔다.
식약처는 ▲환자 보호를 위한 조치 계획 타당성 ▲안전 조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등 중단 타당성 검토를 4월 말까지 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 "환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정"이라며 "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라 말했다.
한미약품 관계자는 "올리타를 복용 중인 환자들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다”면서 “한미약품은 ‘글로벌 톱 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상 시험에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신 신약 창출’로 보답하겠다”고 말했다.
