사노피 젠자임의 아토피 치료제 '듀피젠트'가 국내 시판 허가를 획득했다.
사노피 젠자임 한국사업부(대표 박희경)는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피 피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙) 국내 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
듀피젠트는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 의약품이다. 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피 피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적 제제다.
듀피젠트는 성인 아토피 피부염 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제다. 오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역 질환인 중등도-중증 성인 아토피 피부염에서 개선 효과를 나타내며, 52주 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 내약성이 확인됐다.
듀피젠트는 최초 600㎎ 투여 이후 2주마다 300㎎씩 주사하는 피하 주사제다. 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
박희경 대표는 "기존 치료제가 충족시키지 못한 환자 니즈를 찾아 환자 삶을 변화시키는 혁신 치료제 개발에 힘쓰고 있다"며 "듀피젠트 국내 시판 허가를 통해 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역 질환인 중등도-중증 성인 아토피 피부염 환자와 그 가족들 삶에 변화를 일으키고 사노피 기업 비전인 임파워링 라이프(Empowering Life)를 실현할 것"이라고 강조했다.
듀피젠트는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았다. 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이다. 획기적 치료제란 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제의 개발과 검토를 신속히 처리하기 위해 FDA가 만든 제도다.
