한국노바티스는 흑색종 병용 치료제 '라핀나 매큐셀'이 유전자 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로서 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
라핀나 매큐셀은 라핀나(성분명 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제다.
라핀나 매큐셀 병용 요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 지난해 12월 11일 국내에 출시된 바 있다. 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에도 사용이 가능하게 됐다.
BRAF 변이는 전 세계 비소세포 폐암 환자들 중 약 1~3%에서 발견된다. 공격적이고 환자의 예후를 악화시킬 수 있기 때문에 신속한 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.
라핀나 매큐셀 병용 요법의 적응증 확대 승인은 BRAF 변이 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 임상에 기반을 두고 이루어졌다.
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 "표준 화학 치료 시 표적 치료제가 절실히 필요했던 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다"며 "라핀나 매큐셀이 BRAF 변이 양성 비소세포 폐암 치료 효과를 향상시키고 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.
라핀나 매큐셀 병용 요법은 미국과 유럽에서 '타핀라(Tafinlar) 메키니스트(Mekinist)'로 출시됐으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 승인 받은 바 있다.
