SK바이오팜이 수면 장애 치료제 'SKL-N05'(성분명 : 솔리암페톨(Solriamfetol))의 미국 판매 심사가 본격적으로 시작됐다고 5일 밝혔다.
SKL-N05은 SK바이오팜이 수면 장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈(Jazz)와 공동 개발 중인 신약이다. 지난해 12월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 신약 판매 승인 신청(NDA)을 한 바 있다.
SK바이오팜에 따르면, 일반적인 심사는 판매 승인 신청 접수일로부터 약 10개월 정도가 소요된다. 따라서 SKL-N05는 빠르면 2019년 상반기 중 미국 시장에 진입할 것으로 예상된다.
SK바이오팜은 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상된다. 또 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익 확보도 가능할 전망이다.
SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술 수출했다. 이후 공동 개발을 통해 올해 임상 3상 약효 시험을 성공적으로 마무리했다.
재즈는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조 원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이다. SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성할 계획이다. 미국 시장 진출 뒤 타 지역 상업화도 예정돼 있는 만큼 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면 장애 치료제로 부상할 것으로 보인다.
