셀트리온이 "미국 FDA로부터 제2공장에 대한 추가 보완 자료 제출을 요청받았다"고 1일 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월 22일부터 6월 2일까지 셀트리온 제2공장에 대한 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 준수에 대한 정기 감사(Inspection)를 진행했다.
감사 결과 FDA는 셀트리온 측에 개선 요구 사항 리스트(Form483)를 전달했으며, 셀트리온은 지난해 11월까지 FDA의 개선 요구 사항 리스트에 기재된 사항을 개선해 보고했다. 하지만 지난 1월 30일, 셀트리온은 FDA로부터 추가 보완 자료를 제출할 것을 요청받았다. 셀트리온 측은 이 사실을 홈페이지를 통해 공개했다.
셀트리온 측은 "이번 추가 요청 사항은 제2공장에 대한 내용"이라며 "개선 데이터를 FDA에 제출했으나 FDA가 제3기관을 통한 객관적 자료를 추가 제출할 것을 요청해왔다"고 설명했다. 특히 회사 측은 "FDA 추가 요청 자료는 15일 이내 조치 가능한 사항"이라면서 "이번 FDA 추가 자료 요청으로 램시마 생산 및 미국 판매에는 영향이 없다"고 강조했다.
셀트리온은 2017년 11월 유럽의약품청(EMA)이 실시한 GMP 정기 감사 결과 GMP 인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품 품질에 영향이 없음을 확인한 바 있다.
