휴온스글로벌이 자사의 미간 주름 개선제 보툴리눔 톡신 휴톡스주(HU-014)의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 밝혔다.
휴톡스주는 지난 6월 국내 임상 1, 2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간 주름에 대한 유효성을 확인했다. 지난 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상 시험 기관의 기관윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작한다.
이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학 병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간 주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 지난 1, 2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.
보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로, 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있다. 또 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 전 세계 시장은 약 4조 원, 국내 시장은 1000억 원 규모로 추정되며, 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다.
휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목해 세계 시장에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 휴톡스주를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며, 국내 타사와는 다른 ATCC3502 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다.
휴톡스주는 이미 지난해 10월 말 수출 허가를 받아 해외 일부 국가에 수출되고 있다. 올해 8월에는 유럽 러시아 브라질의 현지 유력 기업과 1000억 원 규모의 수출 업무 협약(MOU)을 체결하는 등 세계 시장에서 주목을 받고 있다.
휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 이 공장은 2018년 하반기 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.
