한국노바티스의 흑색종 치료제 라핀나캡슐(Rafinlar, 성분명 다브라페닙메실산염)과 매큐셀정(Meqsel, 성분명 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제 '라핀나 매큐셀'이 국내 출시됐다.
라핀나 매큐셀 병용요법은 라핀나캡슐 150㎎을 1일 2회, 매큐셀정 약 2㎎을 1일 1회 병용해 경구 투여한다. 라핀나 매큐셀 병용 요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 이상 치료에 대해 11월 1일부터 국민건강보험 급여를 적용 받고 있다. 단, 이전에 BRAF 억제제 혹은 MEK 억제제를 사용한 경우는 급여 대상에서 제외된다.
라핀나 매큐셀 병용 요법의 허가 및 급여 인정은 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 또는 V600K 변이 양성을 가진 423명의 악성 흑색종 환자를 대상으로 라핀나 매큐셀 병용 요법과 BRAF 억제제 라핀나 단독 요법을 비교 연구한 3상 임상(COMBI-d)에 근거하고 있다. 라핀나 매큐셀 병용 투여로 치료받은 그룹은 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간을 유의하게 개선했다.
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 "라핀나캡슐과 매큐셀정 병용 투여 시, 라핀나 단독 요법 대비 생존 기간 연장에 더 높은 효과를 보인다는 점이 입증됐다"며 "라핀나 매큐셀 병용 요법의 국내 허가 및 출시를 통해 악성 흑색종으로 고통 받는 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 희망한다"고 말했다.
안전성 검증 결과, 라핀나 매큐셀 병용 요법과 라핀나 단독 요법은 안전성 프로파일에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 라핀나 매큐셀 병용 요법 시, 가장 흔히 발생한 이상 반응은 발열, 피로감, 구역질, 두통, 오한, 설사, 발진, 관절 통증(관절통), 고혈압, 구토, 기침, 말초부종 등이 있으며 일반적으로 관리가 가능하다.
전이성 흑색종은 피부암 중 가장 치명적이며 생존율이 낮은 질환으로서, 말기(4기) 흑색종 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 15~20% 정도에 불과하다. 전 세계적으로 흑색종 신규 진단 건수는 매년 약 13만2000건에 달하며, 그 중 절반이 BRAF 변이 흑색종이다.
