한국 MSD는 식품의약품안전처로부터 지난 11월 자사의 항 PD-1 면역 항암제 키트루다가 PD-L1 발현율에 관계없이 비소세포 폐암 1차 치료에서 항암 화학 요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용 요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이는 국내 최초로 면역 항암제와 항암 화학 요법 병용 요법이 승인된 것이다. 키트루다는 진행성 비소세포 폐암 1차와 2차 치료의 단독 요법에 이어 1차 치료에서 병용 요법까지 폐암 치료에 다양한 옵션을 제공하는 유일한 면역 항암제가 됐다.
이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자의 키트루다 항암 화학 요법 병용 투여가 가능해졌다. 3주마다 1회 200㎎ 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 또 키트루다와 항암 화학 요법을 같은 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암 화학 요법보다 먼저 투여해야 한다.
이번 적응증 승인은 키트루다와 항암 화학 요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용 요법 효과를 평가한 임상 연구(KEYNOTE-021G1)를 바탕으로 이루어졌다. KEYNOTE-021G1은 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없고 기존 치료 경험이 없는 123명의 진행성 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 진행된 연구다.
키트루다와 항암 화학 요법의 병용 요법과 항암 화학 요법 투여군을 비교한 결과, 키트루다 병용 요법 투여군의 객관적 반응률은 55%로 29%인 항암 화학 요법 투여군에 비해 약 2배 높은 반응률을 보였다. 키트루다 병용 요법 투여군의 92%, 항암 화학 요법 투여군의 81%에서 6개월 이상 반응이 지속됐으며, 무진행 생존 기간의 중앙값은 각각 13.0개월, 8.9개월이었다.
한국MSD 항암제 사업부 김상표 상무는 "비소세포 폐암 1차, 2차 단독 요법 승인에 이어서 1차 치료의 병용 요법까지 키트루다는 현재까지 비소세포 폐암 1차 치료에서 다양한 옵션을 제공하는 유일한 면역 항암제"라며 "MSD는 폐암으로 고통 받고 있는 환자들에게 여러 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘고, 폐암 정복의 그날이 빨리 오기를 희망한다"고 말했다.
