바이엘코리아의 신규 경구용 항응고제 자렐토가 지난 2009년 출시 이후 8년 만에 8가지 적응증을 획득하고 지금까지 약 3000만 정의 누적 처방을 달성한 것으로 나타났다.
자렐토는 국내에서 최초로 허가 받은 경구용 항응고제로, 지난 2009년 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증으로 시판 허가를 받았다. 이후 2012년에 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소(SPAF), 심재성 정맥혈전증(DVT)의 치료 및 재발 위험 감소, 폐색전증(PE)의 위험 감소에 대한 적응증을 획득하고, 2013년 폐색전증(PE)의 치료와 급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 적응증까지 추가하면서, 지금까지 5개의 적응증을 구축했다. 이를 통해 자렐토는 국내에서 가장 많은 적응증을 허가 받은 NOAC으로 등극, 항응고 치료가 필요한 8가지 영역에서 사용되고 있다.
일관적 효과-안전성 확인
자렐토의 유효성과 안전성은 무작위 통제 임상 시험과 리얼 월드 연구를 통해 전 세계 약 27만5000명 이상의 환자들을 대상으로 광범위하게 연구되고 있다.
자렐토는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 및 전신색전증 예방 효과를 평가한 연구(ROCKET-AF), 정맥혈전색전증 및 폐색전증의 치료와 이차 예방 효과를 평가한 연구(EINSTEIN) 등 다양한 임상 시험을 통해 항응고 치료가 필요한 환자에서 안전성 및 유효성을 확인했다. 3상 임상 시험을 통해 확인된 자렐토의 유효성과 안전성 데이터는 리얼월드 연구에서도 일관되게 나타나고 있다.
국내서 약 3000만 정 처방
자렐토는 130개 이상의 국가에서 승인돼 지금까지 가장 많이 처방되고 있으며, 국내에서는 2009년 출시 이후 8년간 약 3000만 정 누적 처방돼 왔다. 지난 2013년 국내 NOAC 시장의 과반 이상(53%)을 차지한 이래 가장 많이 처방되는 NOAC으로 자리매김하고 있다.
NOAC은 국내 항응고 시장에서 80%의 점유율을 차지하며 항응고 치료의 주역으로 자리잡았다(IMS, 2017년 1Q 기준). 이는 NOAC의 대규모 임상 시험 및 세부 분석, 메타 분석에서 와파린 대비 효과와 안전성이 동등하거나 우월함을 입증함에 더해, 뛰어난 편의성을 갖췄기 때문이다.
자렐토는 2014년 경제성 평가 연구를 통해 와파린 대비 비용 효과성을 확인했다. 연구에 따르면, 와파린은 질병 발생에 의한 치료 비용 부담과 정기적인 INR 모니터링 또는 용량 조절을 위해 병원 방문이 필요해짐에 따라 의료 비용 부담 증가가 동반됐다.
반면, 자렐토는 NVAF로 인한 중등도-고위험 뇌졸중 환자의 사회적 부담을 고려했을 때 와파린 대비 비용 효과적인 대안으로 평가됐으며, 병원 방문에 따른 환자와 보호자의 시간 비용 등을 고려했을 때 질보정수명(Quality-adjusted life year)의 증가와 총 비용 감소를 기대할 수 있는 대안으로 평가됐다.
자렐토는 2015년 7월 비판막성 심방세동으로 인한 뇌졸중 및 전신색전증의 고위험군 환자에서 1차 치료제로 국민건강보험 급여를 받았다. 급여 적용이 시작된 3분기에, 자렐토를 포함한 NOAC의 시장은 전체 항응고제 시장 대비 약 10배 높은 성장률을 기록했으며(처방량 기준), 이는 NOAC이 비-비타민K 길항제를 넘어 항응고 치료의 새로운 기준으로 도약하는 계기가 됐다.
