치료 경험이 있는 소세포폐암 환자가 옵디보와 여보이를 병용 투여하면 생존율이 2배 향상된다는 임상 연구 결과가 나왔다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 15일 일본에서 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 주관 제18회 세계폐암학회(WCLC)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 소세포폐암(SCLC) 환자 가운데 종양 변이 부담(Tumor Mutation Burden, TMB) 환자를 분석한 옵디보 단독 요법과 옵디보와 여보이 병용 요법의 1/2상 임상 시험(CheckMate-032) 결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 임상 시험의 1차 평가 변수는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR)이었으며, 이번 임상 시험의 1차 목표는 BICR로 평가한 객관적 반응률을 평가하는 것이었다.
임상 시험에 참여한 전체 환자군(ITT, n=401)의 객관적 반응률은 옵디보 단독 요법 투여군이 11%, 옵디보와 병용 요법 투여군은 22%였다. 전체 환자 가운데 211명(53%)이 종양 변이 부담 평가가 가능했다. 환자들은 종양 변이 부담 정도에 따라 종양 변이 부담이 높은 환자군, 중등인 환자군, 낮은 환자군으로 하위 분석했다.
옵디보와 여보이 투여군의 객관적 반응률은 종양 변이 부담이 높은 환자군에서 46%, 중등 및 낮은 환자군에서 각각 16%, 22%로 나타났다. 옵디보 단독 요법 투여군의 객관적 반응률은 종양 변이 부담이 높은 환자군에서 21%, 중등 및 낮은 환자군에서 각각 7%, 5%였다.
옵디보와 여보이 투여군의 1년 생존율은 종양 변이 부담이 높은 환자군에서 62%, 중등 및 낮은 환자군에서 각각 20%, 23%였다. 옵디보 단독 요법 투여군의 1년 생존율은 종양 변이 부담이 높은 환자에서 35%, 중등 및 낮은 환자에서 각각 26%, 22%였다. 이번 분석에서 새롭게 나타난 이상 반응은 없었다.
암세포는 일반적인 세포와 달리 시간이 지나면서 변이가 축적된다. 종양 변이 부담은 종양 세포의 변이 정도를 측정하는 기준으로 면역 항암제에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 바이오 마커 중 하나다.
이번 임상 시험 연구자인 메모리얼 슬로언 케터링 암 센터 매튜 헬만(Matthew D. Hellmann) 박사는 "CheckMate-032의 결과는 일부 환자군에서 종양 변이 부담이 옵디보와 여보이 병용 요법의 반응을 예측하는 바이오 마커가 될 수 있다는 점을 최초로 입증한 임상 결과"라며 "앞으로 폐암 분야와 더불어 면역 항암제의 단독 요법과 병용 요법에서 이 바이오 마커를 어떻게 적용할 것인지에 대한 연구가 진행될 것"이라고 전했다.
한편, 소세포폐암은 병의 진행이 빠르고 진단 당시에 수술적 절제가 어려울 정도로 진행돼 있는 경우가 많아 비소세포폐암에 비해 5년 생존율이 낮다. 전 세계적으로 1기 소세포폐암의 5년 생존율은 20~40%인데 반해, 4기 소세포폐암의 5년 생존율은 1%에 그친다.
