건일제약이 이상지질혈증 치료 복합제(아토메가)의 3상 임상 시험을 성공적으로 완료했다.
이번 3상 임상 시험은 삼성서울병원 외 38개 임상 시험 기관에서 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도 콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(중성 지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 했다.
그 결과, 1차 유효성 평가 변수 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독 요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소했다. 2차 유효성 평가 변수인 중성 지방, 총콜레스테롤 등의 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.
아토메가는 7월 31일 식품의약품안전처로부터 허가 승인된 로수메가연질캡슐(성분 오메가-3+로수바스타틴)의 후속 제품이다. 건일제약의 독보적인 특허 기술을 적용해 오메가-3 연질 캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 후 안정화시키면서, 기존 연질 캡슐의 크기를 유지한 복합제다. 오메가-3 오리지널 제품(오마코) 판매사 건일제약이 오메가-3+스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것으로 기대된다.
통상의 복합제와 달리, 민감한 두 개의 API를 독특한 제제 기술로 극복하고 단독제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 증명하였기에 선진국으로의 해외 진출 전망도 밝은 편이다.
2016년 기준 국내 고지혈증 치료제 시장은 약 1조 원, 이 가운데 오메가-3 스타틴 병용 치료 시장은 약 800억 원으로 매년 증가하고 있다.
건일제약은 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 가운데 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 만큼 복합제 출시로 시장 판도 변화에 귀추가 주목된다고 밝혔다.
