혁신 신약 개발 바이오 기업 제넥신의 지속형 성장 호르몬 GX-H9가 임상에서 부작용이 없으면서도 대조군과 유사한 키 성장 속도를 유지한 것으로 나타났다.
제넥신은 미국 워싱턴에서 개최된 제10회 국제 소아내분비학회(IMPE)에서 한독과 공동 개발 중인 지속형 성장 호르몬 GX-H9의 소아 대상 유럽/한국 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다.
GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체 융합 기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장 호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장 호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다.
이번에 발표된 소아 대상 임상 2상 시험 중간 결과는 계획한 48명 대상자 가운데 약 90%인 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀(Genotropin)의 6개월 시점 연간 키 성장 속도를 비교한 자료이다.
중간 결과에 따르면, 지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장 속도는 약 10.8㎝/year인 반면 GX-H9을 2주 1회 간격으로 2.4㎎/㎏ 투여한 군은 약 12.3㎝/year의 성장 속도를 보였다. 또, GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8㎎/㎏ 투여한 군과 1.2㎎/㎏ 투여한 군은 각각 약 11.7㎝/year와 약 13.1㎝/year의 성장 속도를 보였다.
이번 결과는 글로벌 기업 화이자에 전체 규모 5억7000만 달러(계약금 2억9000만 달러)의 기술 이전을 성사시킨 미국 OPKO 성장 호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키 성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO 제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회뿐 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키 성장 속도를 유지했다.
현재까지 진행된 임상 시험에서 GX-H9 관련된 심각한 부작용은 발견되지 않았으며, 지난 4월에 발표한 3개월 연간 키 성장 속도와 비교 시 6개월 시점에서도 유사한 수준의 연간 키 성장 속도를 보였다.
특히 1일 제형인 대조약과 유사한 성장 속도를 보였으며 2주 1회 투여로 투여 간격을 더욱 길게 유지하면서도 유의미한 부작용의 증가 없이 충분히 연 10㎝ 이상의 키 성장을 유도할 수 있음을 다시금 확인했다"고 전했다.
제넥신 관계자는 "이번 IMPE는 대규모 국제 학회로 개최되어 소아 내분비 관련 최신의 정보교류를 진행할 수 있었으며, 안전하면서도 효과적인 지속형 플랫폼 기술인 Hybrid Fc의 우수성을 알릴 좋은 기회였다"고 덧붙였다.
