대웅제약이 약 1500억 원대 규모를 형성하고 있는 B형 간염 치료제 '테노포비르' 시장에 진출한다.
대웅제약(대표 이종욱)은 테노포비르 성분의 B형 간염 치료제 비리헤파가 식품의약품안전처로부터 우선 판매 권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다.
비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염‘(비리어드)에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로, 오리지널이 보유한 특허를 회피했다.
식약처는 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 '허가-특허 연계제'를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선 판매 권한을 주고 있다. 우선 판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약 비리헤파는 일반 제네릭보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선 판매 권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다.
비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자의 복약 편의성을 높인 게 특징이다. 또 오리지널보다 경제적인 보험 약가로 등재되어 평생 약물을 복용해야 하는 B형 간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다.
대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 "대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억 원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 우루사를 발매해 간 질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다"며 "앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형 간염으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, B형 간염 치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제 효과가 우수할 뿐만 아니라, B형 간염 치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다.
전체 B형 간염 치료제 시장은 2016년 원외 처방 실적 데이터 유비스트 기준 3050억 원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억 원이다.
