턱밑 지방 개선 주사제로서는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 벨카이라가 국내에 진출한다.
한국엘러간의 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라(성분명 데속시콜산)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.
벨카이라는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방 세포를 파괴하며, 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다.
벨카이라는 제3상 임상 시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속됐음을 확인했고, 벨카이라로 치료 받은 514명의 환자 가운데 79%가 평균 2~3회 치료 이후 턱밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.
벨카이라의 효과 및 안전성은 1022명의 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자들을 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조군의 동일한 2개의 임상시험을 통해 과학적으로 확인됐다는 점에서 의미가 크다.
벨카이라 투여군 514명, 위약 투여군 508명으로 나누어 치료한 결과, 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다.
또 MRI(자기공명영상)로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라 투여군(43%)이 턱밑 지방 부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다. 전반적인 환자 보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라 투여군이 유의하게 향상됐다.
임상 연구에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었으며, 가장 흔한 이상 반응은 발생 후 18일 이내에, 추가적 이상 반응은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 나타났다.
한국엘러간이 18명의 소비자를 대상으로 진행한 정성 조사에 따르면, 턱밑 지방을 가진 사람은 나이가 들어 보이거나 뚱뚱해 보이는 등 부정적인 인상을 받는 것으로 나타나 다른 부위보다 치료에 대한 니즈가 높은 것으로 확인됐다.또 소비자들은 턱밑 지방 개선에 있어 지속 기간 및 효과, 빠른 회복이 가장 중요한 요소라고 응답했다.
한국엘러간 김은영 사장은 "이번 벨카이라의 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자에게 외적 고민으로 대두되었던 턱밑 지방에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 한국 엘러간은 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
