세계 최초 오메가-3/로수바스타틴 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐이 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다.
로수메가연질캡슐은 관상 동맥 질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일 치료 요법에서 LDL 콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상 지질 혈증 치료에 사용된다.
특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소 효과와 오메가-3의 중성지방 감소 효과를 위하여 복약 편리성을 증진시켜 심혈관 질환 예방 효과를 최대로 높일 수 있는 장점이 있다.
로수메가연질캡슐은 3상 임상 시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 non-HDL-C에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 성공적으로 입증했다.
또 세계 최초의 연질 캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가-3 연질 캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가-3와 로수바스타틴 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다.
건일제약은 "최근 들어 서구화된 식습관 변화, 운동 부족 등 다양한 이유로 이상 지질 혈증 환자가 급증하고 있다"며 "다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안할 때 이번 로수메가연질캡슐의 허가 승인은 관상 동맥 질환 고위험군 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주는 계기가 될 것이라는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.
한편, 건일제약은 오메가-3 단일 성분인 오마코연질캡슐 단독으로 2016년 320억 원의 매출을 올린 바 있다. 로수메가연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오마코와 동일 사이즈 제형으로 개발돼 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 수 있어 로수메가연질캡슐이 출시 후 이상 지질 혈증 시장 내에서 명실상부한 블록버스터 제품의 추가 탄생 여부에 기대를 모으고 있다.
