저등급 비호지킨 림프종 여포형 림프종의 국내 치료법에 전환기가 마련될 전망이다.
한국에자이는 혈액암 치료제 심벤다(성분명 벤다무스틴)가 저등급 비호지킨 림프종 여포형 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 1차 치료제로 8일 적응증을 추가 획득했다고 전했다.
이로써 국제적으로 저등급 비호지킨 림프종 치료에 권고되고 있는 심벤다-리툭시맙 병용 요법(Bendamustine+Rituximab, 이하 BR요법)을 국내에서도 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 '이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용 요법'으로 심벤다의 적응증 추가를 승인했다.
여포형 림프종은 저등급 비호지킨 림프종 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 질환이다. 국내에서는 두 번째로 발생 비율이 높다. 상당 부분 진행될 때까지 증상이 없고 재발이 많아 완치가 어려운 것이 특징이다.
국내에는 표준 요법(R-CHOP/R-CVP) 외에 효과적인 치료법이 부족해 새로운 치료 옵션 확보가 필요했다.
심벤다는 미국 NCCN, ESMO 등 각종 국제 가이드라인이 권고하는 저등급 비호지킨 림프종 치료제다. 2017년 업데이트된 NCCN 가이드라인에서는 여포형 림프종 치료에 BR 요법을 카테고리 1(가장 높은 권고 수준)로 권고하고 있다.
국내 적응증 승인은 저등급 비호지킨 림프종 1차 치료제로써 표준 요법과 비교해 BR 요법의 우수한 효과 및 안전성을 입증한 두 건의 다국적 무작위 3상 임상 연구가 바탕이 됐다.
이전에 치료 경험이 없는 저등급 비호지킨 림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 임상 시험(StiL NHL-2003 Study) 결과, BR 요법 치료군(274명)의 무진행 생존율(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준 요법(R-CHOP) 치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장됐다. 2차 평가 변수인 완전 반응률(CR) 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다.
또 하위 그룹인 여포형 림프종 환자군에서 BR 요법이 표준 요법 치료 환자군 대비 종양 진행 및 사망 위험성을 39% 감소시켜 1차 치료제로서의 효능을 확인했다.
1차 치료법으로써 BR 요법과 표준 요법(R-CHOP/R-CVP)을 비교한 또 다른 임상 연구(BRIGTH Study)에 따르면, BR 요법으로 치료받은 환자군에서 표준 요법 치료군 대비 통계적으로 유의한 전반적 건강 상태 개선이 나타났으며, 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다.
이 연구는 이전 치료 경험이 없는 저등급 비호지킨 림프종과 외투 세포 림프종 환자 447명을 대상으로 최대 8주기까지 투여 후 완전 반응률(CR), 전체 반응률(ORR), 무진행 생존률(PFS) 및 삶의 질(QOL) 등을 평가한 것이다.
세포 독성 항암제 심벤다는 2015년 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 등재되며 임상적 유용성을 인정받은 약물이다. 우리나라에는 2011년 5월 만성 임파구성 백혈병 및 다발 골수종 치료제로, 2014년 재발 및 불응성 저등급 비호지킨 림프종 치료제로 허가 승인받았다.
이번 적응증 확대로 심벤다는 다발 골수종, 만성 임파구성 백혈병, 리툭시맙 불응성 저등급 비호지킨 림프종과 여포형 림프종 치료에 사용 가능하게 됐다.
